Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

4 Documentation exigée

La documentation relative à une préparation doit contenir les informations suivantes:

a. intitulé;

b. définition et étiquetage;

c. indication et dosage de la préparation;

b. remarques relatives à l’administration, au stockage et au délai d’utilisation;

c. composition et indication des quantités pour un lot standard;

d. justification de la composition et du mode d’administration;

e. spécifications et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et, le cas échéant, des matériaux de base;

f. description du procédé de fabrication;

g. évaluation des risques à chaque étape de la fabrication;

h. documents de validation du procédé de fabrication;

i. spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini, en particulier identification, pureté, teneur, analyses générales et analyses galéniques;

j. justification des spécifications du produit fini.