Projet

Ordonnance sur les médicaments RO ...

Annexe 3 (art. 59, 65)

Règles de bonnes pratiques de vigilance

1 Les directives suivantes s'appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments à usage humain: a. pour le plan de pharmacovigilance: ligne directrice E2E de la Confé- rence internationale sur l’harmonisation (ICH) dans sa version du 18 novembre 200427; b. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque: ligne directrice E2C (R2) de l’ICH dans sa version du 17 décembre 201228; c. pour les déclarations d’effets indésirables présumés d’un médicament: ligne directrice E2B (R2) de l’ICH dans sa version du 5 février 200129, ligne directrice E2D de l’ICH dans sa version du 1er novembre 200330; d. pour le système de déclaration: la directive de l’EMA du 2 juillet 201231 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Module I, EMA/541760/2011); e. pour la pharmacovigilance: directive de la Food and Drug Administration (FDA) de mars 2005 (Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment)32.

2 Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques de vigilance dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire: a. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament: ligne directrice VICH GL29 (Pharmacovigilance) de la Conférence internationale

²⁷Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse

des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].

²⁸Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse

des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].

²⁹Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse

des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].

³⁰Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse

des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].

³¹Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des

produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].

³²Le texte de la directive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des

produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce document sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].