Erläuternder Bericht

Verordnungspaket Umwelt Herbst 2019 Erläuternder Bericht Vernehmlassungsverfahren ESV

4.16 Anhang 4 Ziffer 2.1 Buchstabe bbis

Die besonderen Sicherheitsmassnahmen werden um einen Buchstaben b^bisin genereller Form erweitert, welche es erlaubt, zusätzliche Massnahmen zu ergreifen, wenn die Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung von Organismen solche Massnahmen angemessen erscheinen lässt. Buchstabe b^bisergänzt die bestehenden Buchstaben a und b, welche beide ebenfalls genereller Natur sind. Auf eine explizite Nennung von weitergehenden und spezifischen Massnahmen im Rahmen der nachfolgenden Tabelle, welche die Gefahr einer missbräuchlichen Verwendung in detaillierterer Weise regeln würden, wurde hingegen verzichtet.

4.17 Anhang 4 Ziffer 2.1 Sicherheitsmassnahmen 23 und 33 aufgehoben und durch neue Massnahme 36 ersetzt

Bis anhin wurde in Massnahme 23 das Vorhandensein eines Autoklavs separat von dessen Verwendung zur Inaktivierung von Mikroorganismen (Massnahme 33) geregelt. Mit der Totalrevision der ESV im Jahre 2012 wurden insbesondere für Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 Alternativen zur Autoklavierung zugelassen (z. B. chemische Inaktivierung von flüssigen Kulturen, Entsorgung fester Abfälle oder Kulturen als Sonderabfall). Dies kann in der Vollzugspraxis zur Situation führen, dass ein Betrieb über einen Autoklav verfügen muss, obwohl er ihn (zur Abfallbehandlung) gar nicht benötigt. Um solche Fälle künftig vermeiden zu können, macht die neue Sicherheitsmassnahme 36 das Vorhandensein eines Autoklavs von dessen Benutzung zur Abfallbehandlung abhängig. Zurzeit sind ungefähr 80 Betriebe der Stufe 2 in der Schweiz tätig, die schätzungsweise über mehrere hundert solcher Geräte verfügen. Sie werden zukünftig nicht mehr zwingend verpflichtet sein, einen Autoklav anzuschaffen. In der Praxis wird dies, in Abhängigkeit von der Klasse der Tätigkeit, zu den nachfolgend geschilderten Vorgehen führen.

Klasse 1

Abfälle aus Tätigkeiten der Klasse 1 müssen vor der Entsorgung inaktiviert oder als Sonderabfall entsorgt werden. Damit wird angestrebt, dass namentlich Organismen aus GVO-Kulturen und mit GVO kontaminiertes Material nicht ohne vorherige Inaktivierung in die Umwelt entweichen. Falls für eine sichere Abfallinaktivierung kein Autoklav notwendig ist, kann der Autoklav ohne Bewilligung des zuständigen Bundesamtes weggelassen werden. Damit soll der in der aktuellen ESV verwendeten Begriff «unschädliche Entsorgung» konkretisiert werden. Zweck dieser Bestimmung ist, zu gewährleisten, dass keine lebenden Organismen das geschlossene System verlassen und in die Umwelt (z.B. in das Kanalisationssystem) gelangen. Da bei Tätigkeiten der Klasse 1 nur GVO unter die Einschliessungspflicht nach Artikel 5 Absatz 1 fallen und eine Inaktivierung von GVO seit Jahrzehnten der guten Laborpraxis entspricht, führt diese Konkretisierung in der Praxis zu keiner Verschärfung.

Die Wirksamkeit der gewählten Inaktivierungsmethode muss nachgewiesen sein und die entsprechenden Unterlagen müssen auf Verlangen den Vollzugsbehörden zur Verfügung gestellt werden. Eine Wegleitung zum Nachweis der Wirksamkeit von chemischen Inaktivierungsmethoden für Flüssigkeiten steht zur Verfügung²⁰.

Klasse 2

In folgenden Fällen ist eine Bewilligung des zuständigen Bundesamtes notwendig:

1) Abfälle aus Tätigkeiten der Klasse 2 sollen grundsätzlich im Gebäude autoklaviert werden. Wird zur Inaktivierung ein Autoklav ausserhalb des Gebäudes verwendet,

muss dies durch das zuständige Bundesamt bewilligt werden.