Erläuternder Bericht

Durch die Verbotsaufhebung für Cannabis zu medizinischen Zwecken im BetmG wird eine Umteilung in das Verzeichnis a (Anhang 2 BetmVV-EDI) möglich. Aus diesem Grund soll Cannabis sowie sämtliche Zubereitungen daraus für medizinische Zwecke entsprechend in das Verzeichnis a verschoben werden. Der Kontrollumfang wird demnach demjenigen für medizinisch verwendete Betäubungsmittel, wie beispielsweise Fentanyl, entsprechen. Cannabis für nicht-medizinische Zwecke soll unverändert im Verzeichnis d bei den verbotenen Substanzen bleiben.

Unabhängig vom Verwendungszweck (medizinisch oder nicht-medizinisch) fällt Cannabis – wie bisher - erst ab einem Gesamt-THC Gehalt von mindestens 1,0 Prozent unter die Bestimmungen des Betäubungsmittelrechts.

3.2.3 Erforschung der Wirksamkeit von Cannabisarzneimitteln

Damit vermehrt belastbare Daten betreffend das therapeutische Potential von Cannabisarzneimitteln generiert werden, braucht es systematische Forschungsanstrengungen. Die eigentliche Arzneimittelentwicklung (industrielle Forschung und Entwicklung) stellt allerdings keine Bundesaufgabe dar.³⁷ Die Erforschung der Wirksamkeit von Heilmitteln ist deshalb in erster Linie die Aufgabe der Pharmaindustrie. Sie wäre auch Nutzniesserin einer Neuzulassung oder einer Vergütung solcher Heilmittel über die OKP. Der Bund könnte in diesem Bereich höchstens sehr begrenzt angewandte Forschung finanzieren, sofern diese nicht unmittelbar wirtschaftlichen Zielen dient.

Das BAG sieht vor, ein Health Technology Assessment (HTA) zur Klärung der Einschätzung der wissenschaftlichen Evidenz hinsichtlich namentlich der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit im Rahmen des in Ziffer 1.2.2 erwähnten Prüfauftrags zur Finanzierung von zulassungsbefreiten Cannabisarzneimitteln nach wissenschaftlichen Methoden durch eine unabhängige und externe Institution erstellen zu lassen. Auf dieser Grundlage wird die Beurteilung der Erfüllung der gesetzlichen Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) hinsichtlich der Aufnahme in die SL oder ALT und der damit verbundenen Vergütung durch die OKP erfolgen.

Verzichtet werden soll aufgrund der Kosten und des Aufwands für die Beteiligten (z.B. der Ärztinnen und Ärzte) auf eine begleitende Datenerhebung zur Behandlung mit Cannabisarzneimitteln basierend auf einem obligatorischen Meldesystem wie z.B. in Deutschland. Erkenntnisse daraus wären nur beschränkt relevant für die erforderlichen Wirksamkeitsnachweise der OKP, da es in diesem Bereich in erster Linie kontrolliert-randomisierter Studien bedarf.

Jedoch soll im Rahmen der Ressortforschung des Bundes nach Artikel 16 des Bundesgesetzes vom 14. Dezember 2012³⁸ über die Förderung der Forschung und der Innovation (FIFG) Wissen beschafft werden, um die neuesten Entwicklungen aufgrund der vorliegenden Gesetzesänderungen zu verfolgen und wissenschaftliche Grundlagen für Behandlungsempfehlungen in diesem Bereich bereitzustellen (vgl.