Rapporto esplicativo

dell’AOMS. La Confederazione può promuovere la ricerca applicata solo limitatamente se questa non è finalizzata a scopi economici diretti.

L’UFSP intende commissionare a un istituto esterno indipendente un Health Technology Assessment (HTA) fondato su metodi scientifici al fine di chiarire le evidenze scientifiche riguardanti segnatamente l’efficacia e l’economicità nel quadro del mandato di esame di cui al punto 1.2.2 relativo al finanziamento dei medicamenti a base di canapa esonerati dall’obbligo di omologazione. Su questa base si valuterà se sono soddisfatti i criteri legali di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) per l’iscrizione di questi medicamenti nell’ES o nell’EMT e per il loro rimborso da parte dell’AOMS.

Visti i costi e gli oneri a carico delle persone coinvolte (ad es. i medici), si rinuncerà a una concomitante rilevazione di dati sul trattamento con medicamenti a base di canapa fondata su un sistema di notifica obbligatorio come quello vigente in Germania. Le conoscenze che si ricaverebbero sarebbero solo limitatamente rilevanti ai fini della prova di efficacia richiesta dall’AOMS, ambito in cui occorrono in primo luogo studi randomizzati controllati.

Tuttavia, nel quadro della ricerca del settore pubblico della Confederazione secondo l’articolo 16 della legge federale del 14 dicembre 2012³⁷ sulla promozione della ricerca e dell’innovazione (LPRI), occorre acquisire conoscenze sufficienti per poter seguire gli sviluppi più recenti conseguenti alle presenti modifiche di legge nonché fornire basi scientifiche per le raccomandazioni di trattamento in questo ambito (cfr. punto 3.2.4). Inoltre, conformemente all’articolo 29a LStup, sarà effettuata una valutazione scientifica dell’appropriatezza e dell’efficacia della presente revisione e delle relative misure.

In questo modo si garantisce che l’accesso semplificato all’applicazione medica della canapa sia anche accompagnato da studi scientifici, come chiede la mozione CSSS-N (18.3389) che il Consiglio federale ha proposto di accogliere.

3.2.4 Questioni di natura esecutiva concernenti la legislazione sugli agenti terapeutici

Come illustrato nel rapporto del Consiglio federale del 4 luglio 2018 in adempimento della mozione Kessler (14.4164), l’accesso ai medicamenti a base di canapa di cui si parla passa prevalentemente attraverso medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer (cfr. anche punto 1.2). Per la fabbricazione di medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione (secondo la formula magistralis) possono essere utilizzati, tra gli altri, principi attivi contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic o in un altro Paese con un controllo dei medicamenti equivalente (cfr. art. 37 cpv. 1 lett. a OM) oppure incluso nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic (cfr. art. 37 cpv. 1 lett. d OM). Tali disposizioni sono formulate in modo da consentire la fabbricazione del medicamento senza pregiudicarne la sicurezza e la qualità pur non intaccando il principio dell’obbligo generale di omologazione.

Per consentire l’estensione dell’accesso è stata quindi recepita nella Farmacopea una monografia sui fiori di canapa (Cannabis flos) come sostanza di partenza per prepa-