Erläuternder Bericht

dung kommt v.a. in Frage, um die Versorgung sicherzustellen, wenn kein zugelassenes Arzneimittel erhältlich ist. Bei zulassungsbefreiten Arzneimitteln sind die Vorgaben zu den nach Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung über die Arzneimittel vom 21. September 2018¹⁹ (VAM) zulässigen Wirkstoffen zu beachten. Zudem bedürfen solche zulassungsbefreiten Cannabisarzneimittel («Magistralrezepturen»), welche auf ärztliche Verordnung von einer Apotheke hergestellt werden, einer betäubungsmittelrechtlichen Ausnahmebewilligung des BAG (gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG). Eine Ausnahmebewilligung ist auch erforderlich für ein zugelassenes Arzneimittel (i.c. Sativex®), das für eine andere als die dafür zugelassene Indikation abgegeben wird oder in einer nicht dafür zugelassenen Darreichungsform angewendet werden soll.

Für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, gelten die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes auch dann, wenn sie mit einer betäubungsmittelrechtlichen Ausnahmebewilligung in Verkehr gebracht werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. b HMG). Die Bestimmungen des BetmG sind für diese Betäubungsmittel insofern anwendbar, als das HMG keine oder eine weniger weitergehende Regelung als das BetmG trifft (Art. 1b Satz 2 BetmG). Das HMG gibt also auch für Betäubungsmittel, die als zulassungsbefreite Arzneimittel verwendet werden, den gesundheitspolizeilichen Mindeststandard vor (vgl. Art. 1 HMG).

Krankenversicherungsgesetz

Die Kostenübernahme von Leistungen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) setzt grundsätzlich voraus, dass das Arzneimittel in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist (vgl. Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. März 1994²⁰; KVG). Dafür braucht es sowohl eine heilmittelrechtliche Zulassung von Swissmedic wie auch einen Nachweis bezüglich der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) des Arzneimittels (Art. 65 Abs. 3 der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995; KVV²¹).

Aktuell figuriert kein Cannabisarzneimittel in der SL, weshalb auch keines von der OKP vergütet wird. Generell gibt es nur beschränkte Belege für die Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen Schmerzen, Übelkeit bei Chemotherapie und Spasmen bei Multipler Sklerose. Die vorhandenen Studien sind äusserst heterogen und fokussieren auf verschiedene Indikationen, Präparate und Anwendungsarten. Um die Anforderungen für eine Vergütung zu erfüllen, reichen vereinzelte Grundlagenstudien nicht aus. Die Beurteilung der Wirksamkeit von Arzneimitteln muss sich

- entsprechend der Anforderungen an die heilmittelrechtliche Zulassung - auf kontrollierte klinische Studien abstützen (Art. 65a KVV).

Zulassungsbefreite Arzneimittel (u.a. «Magistralrezepturen» nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) vergütet die OKP in der Regel nur, wenn die verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe, welche in Formulaarzneimitteln enthalten sind, auch in der sogenannten Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgeführt sind. Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in die ALT finden die Bestimmungen über die SL sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2 KVV). In die ALT wurden bisher keine Bestandteile oder

19 SR 812.212.21

²⁰SR 832.10

21 SR 832.102