Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2019/51: Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (Vereinfachung und Erweiterung des Umgangs mit zulassungsbefreiten Cannabisarzneimitteln) · 29 Seiten
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Eine Ausnahmebewilligung für die beschränkte medizinische Anwendung kann erteilt werden, wenn folgende Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:
- die Patientin oder der Patient leidet an einer meist unheilbaren Krankheit,
- das Leiden kann durch die Einnahme des verbotenen Betäubungsmittels gemildert werden,
- die bestehenden Therapiemöglichkeiten sind ausgeschöpft, bzw. es gibt keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten und
- die Abgabe des verbotenen Betäubungsmittels ermöglicht der Patientin bzw. dem Patienten eine unabhängigere Lebensweise, bspw. weil eine stationäre Behandlung vermieden werden kann.14
Zurzeit bestehen keine genügenden Rechtsgrundlagen, welche den Export grosser Mengen von Cannabisarzneimitteln zu allgemeinen medizinischen Zwecken ermöglichen. Mit der Schaffung der Möglichkeit, auch für Cannabis eine Ausnahmebewilligung gemäss Artikel 8 Absatz 5 BetmG zu erteilen, wollten Bundesrat und Parlament, dass in der Schweiz ausnahmsweise auch eine beschränkte medizinische Cannabisanwendung im Einzelfall gestattet werden kann.15 Gestützt auf den eng gefassten Artikel 8 Absatz 5 BetmG kann deshalb die Herstellung und das Inverkehrbringen von Cannabisarzneimitteln, die einer generellen, d.h. nicht beschränkten medizinischen Anwendung dienen sollen, nicht bewilligt werden. Dies namentlich nicht im Ausland, wenn dort keine beschränkte medizinische Anwendung vorgesehen wird.
Heilmittelrecht
Im Heilmittelrecht gilt eine grundsätzliche Zulassungspflicht. D.h. verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (HMG)16).
Soll ein Arzneimittel in der Schweiz zugelassen werden, muss die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweisen, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 HMG). Die Entwicklung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff dauert durchschnittlich mehr als 10 Jahre, bis es zur Zulassung eingereicht werden kann. Bis dato ist mit Sativex® erst ein einziges Cannabisarzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Spastik bei Multipler Sklerose von Swissmedic zugelassen worden.17
Das Heilmittelrecht sieht auch das Inverkehrbringen sog. zulassungsbefreiter Arzneimittel vor (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Dies sind insbesondere Arzneimittel, die nach Formula magistralis18 hergestellt werden. Die Voraussetzungen für die Anwendung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln sind restriktiv. Eine solche Anwen-
14 Bericht Ärztliche Verschreibung, 13 ff. Erläuterungen BetmKV/BetmSV, S. 34 f. in Fingerhuth/Schlegel/Jucker, N 39 zu Art. 8 BetmG.
15 Bericht SGK-N vom 4.5.2006, BBl 2006 8573 Ziff. 3.1.10.2 S. 8608, zu Abs. 1 Bst. d und Abs. 5; ohne abweichende Stellungnahme sodann der Bundesrat.
16 SR 812.21
17 Neben Sativex® ist in den USA zudem synthetisches ∆9-THC (Dronabinol) in Form von Kapseln (Marinol®) und als orale Lösung (Syndros®) auf dem Markt.
18 Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis… hergestellt werden (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG).