Erläuternder Bericht

3.2.4). Zudem wird gestützt auf Artikel 29a BetmG eine wissenschaftliche Evaluation durchgeführt, um die Zweckmässigkeit und Wirksamkeit der vorliegenden Revision und ihrer Massnahmen zu überprüfen.

Damit soll die wissenschaftliche Begleitung eines erleichterten Zugangs zur medizinischen Anwendung von Cannabis, welche auch die vom Bundesrat zur Annahme empfohlene Motion SGK-NR (18.3389) fordert, sichergestellt werden.

3.2.4 Heilmittelrechtliche Umsetzungsfragen

Der Zugang zu Cannabisarzneimitteln erfolgt, wie im Bericht des Bundesrates vom 4. Juli 2018 in Erfüllung der Motion Kessler (14.4164) ausgeführt, vorwiegend über zulassungsbefreite Arzneimittel gemäss Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG (vgl. auch Ziff. 1.2). Für die Herstellung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln (nach Formula magistralis) dürfen u.a. Wirkstoffe verwendet werden, die in einem Arzneimittel enthalten sind, das von Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (vgl. Art. 37 Abs. 1 Bst. a VAM) oder in der Pharmakopöe oder einem andern von Swissmedic anerkannten Arzneibuch enthalten sind (vgl. Art. 37 Abs. 1 Bst. d VAM). Diese Bestimmungen sind so angelegt, dass sie eine Herstellung ermöglichen, ohne die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu gefährden. Hierbei wird der Grundsatz der generellen Zulassungspflicht nicht tangiert.

Um eine Erweiterung des Zugangs zu ermöglichen, wird eine Monografie zu Cannabisblüten (Cannabis flos) als Ausgangsstoff für Zubereitungen in die Pharmakopöe aufgenommen. Damit ist gewährleistet, dass Ärztinnen und Ärzte Cannabisarzneimittel nach Formula magistralis verschreiben können. Eine Anpassung oder Änderung des bestehenden Heilmittelrechts ist daher nicht notwendig.

Eine rechtliche Einschränkung auf bestimmte Indikationen ist nicht vorgesehen. Dies liefe dem Sinn und Zweck der Verschreibung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln nach Formula magistralis zuwider, welche z.B. gerade auch für die experimentelle Anwendung eines Arzneimittels bei austherapierten Patientinnen und Patienten vorgesehen ist. Eine diesbezügliche Einschränkung käme einer kritischen Beschneidung der ärztlichen Therapiefreiheit gleich.

Aus den gleichen Gründen sollen auch die möglichen Darreichungsformen und Zubereitungen von Cannabis rechtlich nicht eingeschränkt werden. Cannabis, welches als verwendungsfertiges Arzneimittel verschrieben werden soll, muss aus heilmittelrechtlichen Gründen in jedem Fall einen standardisierten Wirkstoffgehalt und ein reproduzierbares chemisches Profil aufweisen, das es den Ärztinnen und Ärzten ermöglicht, den Dosierungsprozess wie bei jeder anderen Behandlung zu überwachen.

Anstatt rechtlicher Vorgaben betreffend Indikationen, Verabreichungsformen, Dosierung etc. sollen Behandlungsempfehlungen definiert werden. Dies auch deshalb, weil sich die Evidenzgrundlagen dazu derzeit rasch weiterentwickeln. Diese Richtlinien sollen vom BAG in Zusammenarbeit mit den Kantonen und den relevanten Fachgesellschaften parallel zur Erarbeitung der aufgrund der Gesetzesrevision notwendigen Verordnungsrevisionen entwickelt werden.