Rapport explicatif

Toutefois, dans le cadre de la recherche de l’administration visée à l’art. 16 de la loi fédérale du 14 décembre 2012 sur l’encouragement de la recherche et de l’innovation (LERI)³⁸, des connaissances suffisantes doivent être acquises pour être en mesure de suivre les développements les plus récents résultant des présentes modifications de la loi et de fournir des bases scientifiques pour des recommandations de traitement dans ce domaine (cf. 3.2.4). Une évaluation scientifique sera également effectuée en application de l’art. 29a LStup afin d’examiner la pertinence et l’efficacité de la présente révision et des mesures proposées.

Ces mesures doivent permettre d’assurer le suivi scientifique de l’accès simplifié à l’application médicale du cannabis, comme le demande également la motion de la CSSS-N (18.3389) que le Conseil fédéral a recommandé d’adopter.

3.2.4 Droit des produits thérapeutiques

Comme cela est expliqué dans le rapport adopté le 4 juillet 2018 par le Conseil fédéral en réponse à la motion Kessler (14.4164), l’accès aux médicaments à base de cannabis se fait essentiellement par le biais de médicaments dispensés d’autorisation en vertu de l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh (cf. aussi point 1.2). Ces derniers ne peuvent être fabriqués (selon une formule magistrale) qu’avec des principes actifs répondant à certaines conditions, à savoir, entre autres, avec des principes actifs contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (cf. art. 37, al. 1, let. a, OMéd), ou avec des principes actifs mentionnés dans la Pharmacopée ou dans une autre pharmacopée reconnue par Swissmedic (cf. art. 37, al. 1, let. d, OMéd). Ces dispositions sont conçues de façon à permettre la fabrication sans compromettre la sécurité et la qualité des médicaments, ni donc remettre en cause le principe de l’obligation générale d’autorisation.

Afin d’élargir l’accès, une monographie sera intégrée dans la Pharmacopée au sujet des fleurs de cannabis (Cannabis flos) utilisées comme matière première dans les préparations. Cette mesure garantira aux médecins de pouvoir prescrire des médicaments à base de cannabis fabriqués selon une formule magistrale. Aucune adaptation ni aucune modification du droit des produits thérapeutiques en vigueur ne sera par conséquent nécessaire.

Il n’est pas prévu d’édicter de restrictions concernant les indications. Cela irait en effet à l’encontre de l’esprit du dispositif de la prescription de médicaments dispensés d’autorisation fabriqués selon une formule magistrale, qui est justement aussi là, par exemple, pour permettre d’utiliser des médicaments à titre expérimental chez des patients pour lesquels toutes les possibilités de traitement ont par ailleurs été épuisées. Toute limitation à ce niveau viendrait sérieusement entamer la liberté thérapeutique des médecins.

Pour ces mêmes raisons, il n’est pas non plus prévu d’édicter de restrictions concernant les formes galéniques et préparations possibles. Le cannabis, qui devra être prescrit sous forme de médicament prêt à l’emploi, devra de toute façon, en vertu du droit des produits thérapeutiques, présenter une teneur en principe actif