Rapport explicatif

subordonné à la fourniture d’une déclaration écrite préalable du patient concerné, par laquelle celui-ci consent à ladite application (cf. art. 28, al. 2, let. d, OAStup).

Une autorisation exceptionnelle d’application médicale limitée peut être accordée si toutes les conditions suivantes sont remplies :

- le patient concerné souffre d’une maladie généralement incurable,

- la prise du stupéfiant interdit peut atténuer sa souffrance,

- les options thérapeutiques existantes ont toutes été épuisées ou il n’existe pas d’autre solution de traitement, et

- la remise du stupéfiant interdit permet au patient de bénéficier notamment d’une plus grande autonomie de vie en évitant, par exemple, le recours à un traitement stationnaire.¹⁴

Il n’existe actuellement aucune base légale qui permette d’exporter d’importantes quantités de médicaments à base de cannabis à des fins d’application médicale générale. La volonté du Conseil fédéral et du Parlement, lorsqu’ils ont étendu la possibilité d’accorder des autorisations exceptionnelles au sens de l’art. 8, al. 5 pour le cannabis également, était en effet de faire en sorte que cette substance puisse elle aussi être autorisée en Suisse, mais seulement au cas par cas et pour une application médicale limitée.¹⁵ Il est ainsi impossible, de par le caractère restrictif de sa formulation, de s’appuyer sur l’art. 8, al. 5, LStup pour autoriser la fabrication et la mise dans le commerce de médicaments à base de cannabis à des fins d’application médicale générale, c’est-à-dire non limitée, notamment dans les pays étrangers où l’application médicale limitée n’est pas prévue.

Droit des produits thérapeutiques

La législation sur les produits thérapeutiques impose une obligation générale d’autorisation, faisant que tout médicament prêt à l’emploi doit avoir été autorisé par Swissmedic pour pouvoir être mis sur le marché (art. 9, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, LPTh)¹⁶.

Pour faire autoriser un médicament en Suisse, il faut déposer une demande et apporter dans ce cadre la preuve que le médicament en question est de qualité, sûr et efficace (art. 10, al. 1, LPTh). Et pour pouvoir déposer une demande pour un médicament contenant un nouveau principe actif, il faut compter en moyenne plus de dix ans de développement préalable. Le Sativex®, utilisé pour traiter la spasticité modérée à sévère chez les patients souffrant de sclérose en plaques, est ainsi à ce jour le seul médicament à base de cannabis que Swissmedic ait autorisé.¹⁷

La législation sur les produits thérapeutiques prévoit aussi que certains médicaments peuvent être mis sur le marché sans avoir été autorisés (cf. art. 9, al. 2, LPTh),