Rapporto esplicativo
Consultazione 2019/51: Modifica della legge sugli stupefacenti (Semplificazione e ampliamento dell'accesso ai medicamenti a base di canapa esonerati dall'obbligo di omologazione) · 27 pagine
Fedlex · Rapporto esplicativo · Pagina 5Fedlex · Rapporto esplicativo
L’autorizzazione eccezionale per l’applicazione medica limitata può essere rilasciata quando sono cumulativamente soddisfatte le seguenti condizioni:
- il paziente soffre di una malattia perlopiù inguaribile,
- la sofferenza può essere alleviata dall’assunzione dello stupefacente vietato,
- si sono esaurite le possibilità di terapia esistenti o non vi sono possibilità di trattamento alternative e
- la dispensazione dello stupefacente vietato consente al paziente di condurre una vita più autonoma, ad esempio perché può evitargli un trattamento stazionario.14
Al momento non esistono basi legali sufficienti che consentano l’esportazione di grandi quantitativi di medicamenti a base di canapa a fini medici generali. Creando la possibilità di rilasciare un’autorizzazione eccezionale conformemente all’articolo 8 capoverso 5 LStup anche per la canapa, il Consiglio federale e il Parlamento intendevano fare in modo che in Svizzera fosse consentita a titolo eccezionale anche la sua applicazione medica limitata nel singolo caso.15 In virtù della formulazione restrittiva dell’articolo 8 capoverso 5 LStup non può dunque essere autorizzata la fabbricazione né la messa in commercio di medicamenti a base di canapa destinati a un’applicazione medica generale, ossia non limitata, tanto meno in quei Paesi in cui non sia prevista nemmeno un’applicazione medica limitata.
Legislazione sugli agenti terapeutici
Nella legislazione sugli agenti terapeutici vige per principio l’obbligo di omologazione. In altre parole, i medicamenti pronti per l’uso possono essere immessi in commercio soltanto se omologati da Swissmedic (art. 9 cpv. 1 della legge del 15 dicembre 200016 sugli agenti terapeutici; LATer).
Per omologare un medicamento in Svizzera, il richiedente deve attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro e efficace (art. 10 cpv. 1 LATer). Prima di potere richiedere l’omologazione di un medicamento contenente un nuovo principio attivo occorre prevedere un tempo di sviluppo medio superiore ai dieci anni. A tutt’oggi il Sativex® è l’unico medicamento a base di canapa omologato da Swissmedic per il trattamento di pazienti con spasticità da medio-grave a grave dovuta a sclerosi multipla.17
La legislazione sugli agenti terapeutici prevede anche l’immissione in commercio dei cosiddetti medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione (cfr. art. 9 cpv. 2 LATer), ossia in particolare i medicamenti fabbricati secondo la formula magistralis18. Le condizioni per l’applicazione di medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione sono restrittive. Tale applicazione è dunque essenzialmente presa in
14 Rapporto sulla prescrizione medica, 13 segg. Spiegazioni riguardo alla OCStup/ODStup, pag. 34 seg. in Fingerhuth/Schlegel/Jucker, n. 39 in merito all’art. 8 LStup (in tedesco).
15 Rapporto della CSSS-N del 4.5.2006, FF 2006 7879, n. 3.1.10.2 pag. 7912 seg. riguardo ai cpv. 1 lett. d e. 5, in merito al quale il Consiglio federale non ha finora espresso un parere divergente.
16 RS 812.21
17 Oltre al Sativex®, negli Stati Uniti è anche presente sul mercato il delta-9-THC sintetico (dronabinol) sotto forma di capsule (Marinol®) o di soluzione orale (Syndros®).
18 Medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone […] da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (art. 9 cpv. 2 lett. a LATer).