Rapport explicatif

notamment les médicaments fabriqués selon une formule magistrale¹⁸. L’utilisation de ces médicaments dispensés d’autorisation est néanmoins subordonnée à des conditions restrictives. Elle n’entre pour l’essentiel en ligne de compte que lorsqu’aucun médicament autorisé n’est disponible et qu’elle est ainsi indispensable pour garantir une prise en charge. Les médicaments dispensés d’autorisation doivent par ailleurs répondre aux dispositions relatives aux principes actifs admis, conformément à l’art. 37, al. 1, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)¹⁹. Ceux qui sont fabriqués à base de cannabis, par une pharmacie, en application d’une ordonnance (formules magistrales), doivent de surcroît disposer d’une autorisation exceptionnelle de l’OFSP telle qu’exigée par le droit des stupéfiants (art. 8, al. 5, LStup). Ce même type d’autorisation est d’ailleurs aussi nécessaire pour les médicaments autorisés (comme le Sativex®) qui sont remis pour une autre indication que celle autorisée ou utilisés sous une forme galénique non autorisée.

Pour les stupéfiants qui sont utilisés comme produits thérapeutiques, ce sont les dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques qui s’appliquent, y compris lorsque ces stupéfiants sont mis dans le commerce sur autorisation exceptionnelle au sens du droit des stupéfiants (art. 2, al. 1, let. b, LPTh). Les dispositions de la LStup ne sont quant à elles applicables que dans les cas où ladite loi ne prévoit aucune réglementation ou en prévoit une moins étendue (art. 1b, phrase 2, LStup). C’est donc aussi la LPTh qui dicte la norme sanitaire minimale à respecter pour les stupéfiants qui sont utilisés comme médicaments dispensés d’autorisation (cf. art. 1 LPTh).

Droit de l’assurance-maladie

Un médicament ne peut être remboursé par l’assurance obligatoire des soins (AOS) que s’il figure sur la liste des spécialités (LS) (cf. art. 52, al. 1, let. b, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie [LAMal]²⁰). Et il ne peut figurer sur cette liste que si, d’une part, il a été autorisé par Swissmedic conformément au droit des produits thérapeutiques et que, d’autre part, la preuve de son efficacité, de son adéquation et de son économicité (critères EAE) a été apportée (art. 65, al. 3, de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie ; OAMal²¹).

Actuellement, aucun médicament à base de cannabis ne figure sur la LS et n’est donc remboursé par l’AOS. Les preuves relatives à l’efficacité des produits concernés dans le traitement des douleurs chroniques, des nausées liées aux chimiothérapies et des spasmes dus à la sclérose en plaques sont de manière générale limitées. Les études disponibles sont extrêmement hétérogènes et portent sur des indications, préparations et types d’application variables. Or il ne suffit pas de disposer de quelques études fondamentales isolées pour satisfaire aux exigences fixées pour le remboursement. L’évaluation de l’efficacité des médicaments doit en effet être fondée, conformément aux exigences liées à l’autorisation prévue par le

¹⁸Médicaments fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans une officine

publique ou une pharmacie d’hôpital et destinés à une personne ou à un cercle de

personnes déterminés (art. 9, al. 2, let. a, LPTh).

19 RS 812.212.21

²⁰RS 832.10

21 RS 832.102