Rapporto esplicativo

considerazione per assicurare l’approvvigionamento in caso di indisponibilità di medicamenti omologati. Riguardo ai medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione vanno osservate le prescrizioni concernenti i principi attivi omologati di cui all’articolo 37 capoverso 1 dell’ordinanza del 21 settembre 2018¹⁹ sui medicamenti (OM). Simili medicamenti a base di canapa («prescrizioni magistrali»), fabbricati da una farmacia su prescrizione medica, necessitano inoltre di un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP (conformemente all’art. 8 cpv. 5 LStup). Un’autorizzazione eccezionale è necessaria anche per un medicamento omologato (nello specifico, Sativex®), consegnato per un’indicazione diversa da quella per cui è omologato o applicato in una forma farmaceutica non omologata a tale effetto.

Agli stupefacenti utilizzati come agenti terapeutici si applicano le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici anche quando sono immessi in commercio in virtù di una autorizzazione eccezionale secondo la legislazione in materia di stupefacenti (art. 2 cpv. 1 lett. b LATer). Le disposizioni della LStup sono applicabili a questi stupefacenti nella misura in cui la LATer non preveda alcuna normativa o preveda una normativa meno estesa della LStup (art. 1b seconda frase LStup). La LATer prescrive dunque lo standard minimo di polizia sanitaria anche per gli stupefacenti utilizzati quali medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione (cfr. art. 1 LATer).

Legge sull’assicurazione malattie

L’assunzione dei costi delle prestazioni da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) presuppone in linea di principio che il medicamento da rimborsare figuri nell’elenco delle specialità (ES; cfr. art. 52 cpv. 1 lett. b della legge federale del 18 marzo 1994²⁰ sull’assicurazione malattie, LAMal). A tale effetto occorre sia l’omologazione di Swissmedic prevista dalla legislazione sugli agenti terapeutici sia la prova della sua efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE) del medicamento (art. 65 cpv. 3 dell’ordinanza del 27 giugno 1995²¹ sull’assicurazione malattie, OAMal).

Attualmente non figura nell’ES alcun medicamento a base di canapa, motivo per cui nessuno di questi medicamenti è rimborsato dall’AOMS. In generale vi sono solo prove limitate riguardo alla loro efficacia nel trattamento di dolori cronici, nausea da chemioterapia e spasticità dovuta a sclerosi multipla. Gli studi disponibili sono peraltro estremamente eterogenei e si concentrano su indicazioni, preparati e modalità di applicazione diversi. Per adempiere ai requisiti per il rimborso, non bastano tuttavia studi di ricerca fondamentale isolati. La valutazione dell’efficacia dei medicamenti deve infatti – come per i requisiti concernenti l’omologazione secondo la legislazione sugli agenti terapeutici – poggiare su studi clinici controllati (art. 65a OAMal).

I medicamenti esonerati dall’obbligo di omologazione (tra cui le «prescrizioni magistrali» secondo l’art. 9 cpv. 2 lett. a LATer) sono di norma rimborsati dall’AOMS solo se i preparati e i principi attivi e coadiuvanti contenuti nel medicamento fabbricato a partire dalla formula magistralis figurano anche nel cosiddetto elenco dei medicamenti con tariffa (EMT). Per l’ammissione di un principio attivo

19 RS 812.212.21

²⁰RS 832.10

21 RS 832.102