Erläuternder Bericht

Art. 20

BURV: In der BURV wird die Verknüpfung mit dem IS ABV ebenfalls abgebildet (siehe Erläuterungen zu Art. 5 Abs. 1). Im Anhang ist die Ziffer 5 aufgrund einer früheren Löschung frei. In der Tabelle sind für die frühere Ziffer 5 Inhalt und Zugriff noch abgebildet. Dies entspricht der Regelung, die auch für das IS ABV gelten soll. Deshalb genügt das Einfügen des IS ABV als Ziffer 5; die Tabelle muss nicht angepasst werden.

ISVet-V: Der Datenbezug zum Abgleich der Daten zu den für die Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Antibiotika erforderlichen Bewilligungen und zum Fertigkeitszeugnis "fachtechnisch verantwortliche Tierärztin" oder "fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt" (Art. 5 Abs. 4) wird auch in der ISVet-V abgebildet. Eine entsprechende Abbildung in der Verordnung über das Register der universitären Medizinalberufe (SR 811.117.3) ist hingegen nicht notwendig, da diese in Art. 11 bereits eine Standardschnittstelle für den Bezug von öffentlich zugänglichen Daten durch Stellen vorsieht, die mit der Erfüllung von gesetzlichen Aufgaben betraut sind oder nachweisen können, dass sie eine Aufgabe im öffentlichen Interesse erfüllen, die dem Zweck des Medizinalberuferegisters entspricht.

Anhang

Der Datenkatalog wird neu bis auf die letzte Stufe durchnummeriert. Dies vereinfacht künftig punktuelle Anpassungen des Anhangs. Zudem werden in den französischen und italienischen Fassungen verschiedene Übersetzungskorrekturen bzw. Anpassungen an die Terminologie des IS ABV vorgenommen.

Ziff. 1.2.3, 2.1.1.4 und 2.2.1.4: BUR-Nummer

Bei den Vertriebsdaten wird die GLN-Nummer der Tierarztpraxis oder -klinik, Futtermühle oder Detailhandelsbetrieb, an die oder den das Antibiotikum vertrieben wird, geführt (resp. die Kundennummer, wenn keine GLN-Nummer vorhanden ist). Im IS ABV wird dazu neu auch die BUR-Nummer geführt. Zu den Verbrauchsdaten siehe die Erläuterungen zu Art. 5 Abs. 1. Kliniken mit mehreren Registrierungen pro Standort können weiterhin im Feld Zusatz den Namen der Abteilung angeben.

Ziff. 2.1.1.2 und 2.2.1.2

Name der verschreibenden, abgebenden oder anwendenden Person: Um insbesondere bei Tierarztpraxisgemeinschaften und Kliniken zu sehen, wer für eine Verschreibung, Angabe oder Anwendung eines Antibiotikums verantwortlich ist, soll im IS ABV zusätzlich zum Namen der Tierarztpraxis bzw. -klinik auch der Name der verschreibenden, abgebenden oder anwendenden Person erfasst werden. Diese Angabe ist für die Ermittlung des Antibiotikaverbrauchs notwendig.

TAM-Vereinbarungen: siehe Erläuterungen zu Art. 10 Abs. 5 TAMV.

IV. Auswirkungen

1. Auswirkungen auf den Bund

Der Wechsel der Zuständigkeit für den Importprozess in Bezug auf die Einzeleinfuhr von Tierarzneimitteln hat für den Bund keinen wesentlichen Mehraufwand zur Folge. Es erfolgt vielmehr eine Verschiebung von Swissmedic zum BLV. Die Prüfung der Einfuhrgesuche erfolgt bei Swissmedic bis anhin in einem standardisierten Verfahren (insbesondere bei bekannten Tierarzneimitteln). Obwohl neu nur noch eine Meldung vorgesehen ist, entsteht dadurch kein nennenswerter Minderaufwand. Künftig sollen die Meldungen sowohl vom BLV wie auch von Swissmedic ausgewertet werden, einerseits, um sicherzustellen, dass mit dem vereinfachten Verfahren keine Zulassungen umgangen werden können, andererseits, um die Sicherheit der importierten Tierarzneimittel insb. in den Bereichen Ökotoxizität und Lebensmittelsicherheit zu überwachen. Im Jahr 2019 wurden von Swissmedic ca. 650 Gesuche zu ca. 100