Rapporto esplicativo

N. 1.2.3, 2.1.1.4 e 2.2.1.4: numero RIS

Nei dati sullo smercio viene registrato il numero GLN dello studio o della clinica veterinaria, del mangimificio o dell’azienda di commercio al dettaglio a cui viene distribuito l’antibiotico (o il numero del cliente se non è disponibile un numero GLN). Nel SI AMV viene ora registrato anche il numero RIS. Per i dati sull’uso, si veda il commento all’articolo 5 capoverso 1. Le cliniche con diverse registrazioni per ubicazione possono continuare a specificare il nome del reparto nel complemento del nome.

N. 2.1.1.2 e 2.2.1.2

Nome della persona che prescrive, dispensa o utilizza: per vedere chi è responsabile della prescrizione, dispensazione o utilizzo di un antibiotico, specialmente negli studi veterinari e nelle cliniche veterinarie, nel SI AMV si dovrebbe anche registrare sempre, oltre al nome dello studio veterinario o della clinica veterinaria, anche il nome della persona che prescrive, dispensa o utilizza l’antibiotico. Queste informazioni sono necessarie per determinare l’uso di antibiotici.

Convenzioni Mvet: si veda il commento all’articolo 10 capoverso 5 OMVet.

IV. Ripercussioni

1. Ripercussioni per la Confederazione

La modifica delle responsabilità per quanto riguarda il processo di importazione di singoli medicamenti veterinari non comporta oneri supplementari significativi per la Confederazione. Piuttosto, ci sarà un passaggio da Swissmedic all’USAV. Finora Swissmedic ha esaminato le domande d’importazione con una procedura standardizzata (in particolare per i medicamenti veterinari conosciuti). Anche se ora è prevista solo una notifica, ciò non comporta una riduzione significativa degli oneri. In futuro, le notifiche saranno valutate sia dall’USAV che da Swissmedic, da un lato per garantire che nessuna omologazione possa essere elusa con la procedura semplificata, dall’altro per monitorare la sicurezza dei medicamenti veterinari importati, in particolare negli ambiti dell’ecotossicità e della sicurezza alimentare. Nel 2019 Swissmedic ha esaminato circa 650 domande per circa 100 diversi medicamenti veterinari. Di questi, solo circa 10 erano «nuove esaminazioni». Un onere supplementare trascurabile va a carico dell’USAV per la creazione dei requisiti tecnici necessari (banca dati). Tuttavia, questo onere supplementare è giustificato perché permette di prendere misure per migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento (che attualmente non è adeguatamente garantita) nel settore dei medicamenti veterinari. Inoltre, i calcoli dei valori di segnalazione e di azione per l’uso di antibiotici comportano un piccolo onere supplementare. Gli oneri supplementari sono coperti dall’USAV con le risorse esistenti.

2. Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni Servizi veterinari cantonali

La registrazione di tutte le convenzioni Mvet stipulati da ogni veterinario/clinica veterinaria nel SI AMV permette ai servizi veterinari cantonali di verificare più facilmente se un detentore di animali ha stipulato più di una convenzione per specie animale.

Un onere supplementare per i servizi veterinari deriva da un lato dall’attuazione di misure sotto la loro responsabilità in relazione al superamento dei valori di segnalazione e di azione per l’uso di antibiotici. L’entità dell’onere supplementare dipende in particolare dal numero volte in cui si rilevano superamenti dei valori di segnalazione e di azione nel corso dei controlli. Tuttavia, tale onere supplementare è giustificato, poiché il monitoraggio dell’uso di antibiotici è una componente importante della StAR, il cui scopo è garantire l’efficacia degli antibiotici a lungo termine.

D’altra parte, la sostituzione dell’obbligo di autorizzazione con un obbligo di notifica per l’importazione singola di medicinali veterinari estende la portata dei controlli a questo riguardo. I servizi veterinari devono controllare già oggi che l’importazione di medicamenti veterinari sia avvenuta correttamente. Oggi,