Erläuternder Bericht

Indikationen wie beispielsweise "Allgemeinanästhesie" zugelassen. Aus diesem Grund kann die in dieser Bestimmung geregelte Ausnahme gestrichen werden.

Ketamin ist seit dem 1. Mai 2019 neu als Betäubungsmittel eingestuft. Damit fallen Arzneimittel, die den Wirkstoff Ketamin enthalten, unter die Abgabeeinschränkung gemäss Art. 8 Abs. 3 TAMV. Die Hellabrunner-Mischung (Ketamin und Xylazin) ist für gewisse freilebende Wildtiere (Steinbock, Gämse, Hirsch) und für Gehegewild (Damwild, Sikahirsche, Rothirsche) das einzige anwendbare Narkosemittel. Es wird per Druckluftgewehr über grosse Distanzen verabreicht. Eine grosse Kompetenz sowohl hinsichtlich der Schiesstechnik wie auch bezüglich der Beurteilung des Tierverhaltens ist zentral. Die erwähnten Tiere daher werden üblicherweise von Wildhüterinnen bzw. Wildhütern oder Wildtierbiologinnen bzw. Wildtierbiologen (für die freilebenden Wildtiere) oder von fachkundigen Tierhalterinnen bzw. Tierhaltern (beim Gehegewild) immobilisiert. Diese haben einerseits Kenntnisse über den Gesundheitszustand und das Verhalten der Tiere. Andererseits beherrschen sie das Schiessen mit dem Druckluftgewehr. Die Tierärzteschaft verfügt in der Regel nicht über diese Fähigkeiten.

Es soll deshalb möglich sein, die Hellabrunner-Mischung für die Distanzimmobilisation von Gehegewild und von freilebenden Wildtieren kurz vor dem Einsatz abzugeben. Es gilt jedoch der Grundsatz gemäss Art. 10 Abs. 1, wonach Tierärztinnen und Tierärzte vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch) müssen. Bei Gehegewild kann ein solcher Bestandesbesuch durchgeführt werden. Wenn eine TAM-Vereinbarung gemäss Art. 10 Abs. 2 abgeschlossen wurde, kann das Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch für den aktuell geplanten Einsatz ("von heute auf morgen") abgegeben werden. Bei freilebenden Wildtieren ist ein Bestandesbesuch naturgemäss nicht möglich. Die Tierärztin oder der Tierarzt darf die Hellabrunner-Mischung deshalb in diesem Fall ohne Bestandesbesuch für den aktuell geplanten Einsatz abgeben. Die zuständigen kantonalen Behörden haben im Rahmen ihrer Vollzugstätigkeit die Abgabe der Hellabrunner-Mischung zu kontrollieren.

Im Hinblick auf StAR und in Angleichung an die neue Tierarzneimittelverordnung der EU wird neu ausdrücklich festgehalten, dass Antibiotika nicht routinemässig verschrieben, abgegeben oder angewendet werden dürfen, um mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder unzureichende Betriebsführung auszugleichen. Diese Bestimmung richtet sich an die Tierärzteschaft und präzisiert die allgemeine Sorgfaltspflicht nach Art. 3 HMG.

Art. 8a Unterkonfektionierung

Die Bedingungen zur Teilkonfektionierung (resp. Entnahme zur Anwendung) einer Arzneimittelpackung sind nach aktuellem Recht in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV, SR 812.212.22) aufgeführt. Da es sich bei dieser Regelung nicht um eine Zulassungsfrage handelt, passt sie thematisch jedoch besser in die TAMV (Umsetzung durch Tierärztinnen und Tierärzte, Kontrolle durch Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte).

Ein Grossteil der bisher gemäss AMZV vorgegebenen Angaben sind mit den in der TAMV für die zusätzliche Etikette und die Anwendungsanweisung geforderten Angaben bereits abgedeckt. Die nicht aufgeführten Angaben aus der AMZV sollen diese ergänzen.

In der Umsetzung und im Vollzug ändert sich für Tierärztinnen und Tierärzte sowie für die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte durch die Übernahme der Vorgaben aus der AMZV in die TAMV nichts (siehe die Umsetzungshilfe des BLV zur Tierarzneimittelverordnung Ziff. 3.1.5; allfällige diesbezügliche Anpassungen werden aufgrund des engen Konnexes mit Zulassungs- und Bewilligungsfragen in Absprache mit Swissmedic vorgenommen).