Erläuternder Bericht

Die Einfuhr immunologischer Tierarzneimittel (mit Ausnahme der Allergene) durch Tierärztinnen und Tierärzte bedarf in jedem Fall einer Bewilligung des BLV.

Für Tierärztinnen und Tierärzte, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen¹ in der Schweiz tätig sind, gilt Art. 20 Abs. 1 AMBV. Das heisst, Tierärztinnen und Tierärzte, die im Rahmen der geltenden staatsvertraglichen Abkommen ihren Beruf beidseits der Grenze ausüben, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung einführen, sofern dies für die Ausübung ihres Berufes unabdingbar ist. Dies ist der Fall, wenn sie ihren Beruf im Einzelfall ohne die Möglichkeit der Einfuhr nicht pflichtgemäss ausüben können, z.B. weil das Arzneimittel nicht über eine Apotheke bezogen werden kann oder wegen zeitlicher Dringlichkeit sofort angewendet werden muss. Die Voraussetzungen für die Einfuhr sowie die Meldepflicht nach Art. 7 gelten für sie nicht. Soweit sie überhaupt staatsvertraglich dazu befugt sind (Übereinkommen mit Deutschland und Italien über die grenznahe Tätigkeit: Anwendung und Abgabe bei drohender Lebensgefahr erlaubt; Übereinkommen mit Frankreich, Österreich und dem Fürstentum Liechtenstein über die grenznahe Tätigkeit: Anwendung und Abgabe erlaubt; Freizügigkeitsabkommen bis max. 90 Tage: Anwendung und Abgabe erlaubt), dürfen sie Arzneimittel anwenden und abgeben, die entweder in der Schweiz oder im Herkunftsland zugelassen sind. Im Übrigen dürfen sie Arzneimittel ebenfalls nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden oder abgeben.

Die Einfuhr von Tierarzneimitteln, deren Zulassung in der Schweiz von Swissmedic abgelehnt wurde, sowie von deren Generika, ist verboten. Das gilt sowohl für die Einfuhr aus Ländern mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle, als auch für die Einfuhr aus anderen Ländern. Eine Ablehnung eines Zulassungsgesuchs basiert auf relevanten Bedenken bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Es soll deshalb auch nicht möglich sein, dass solche Arzneimittel auf dem Weg der Einzeleinfuhr in die Schweiz gelangen. Es wird eine Liste veröffentlicht, welche die notwendigen Informationen zu Tierarzneimitteln enthält, deren Zulassung in der Schweiz abgelehnt worden ist.

Arzneimittel, die nach den vorangehenden Bestimmungen eingeführt werden, dürfen grundsätzlich nicht ohne tierärztliche Konsultation abgegeben werden. Dem entsprechend ist auch die Abgabe auf Vorrat für Nutztiere nicht zulässig (siehe Art. 10 Abs. 2).

Art. 7d Daten zu den Meldungen und Bewilligungen zur Einfuhr

Das BLV stellt Swissmedic, der Eidgenössischen Zollverwaltung (EZV) und den zuständigen kantonalen Behörden die Daten zu den Meldungen und Bewilligungen zur Einfuhr für ihre Vollzugsaufgaben zur Verfügung. Damit Swissmedic ihre Aufgaben im Bereich der Überwachung der Arzneimittelsicherheit sowie der Lebensmittelsicherheit und der Ökotoxizität von Arzneimitteln wahrnehmen kann, ist sie auf die Daten zu den Meldungen angewiesen. Damit kann auch frühzeitig erkannt werden, wenn mit der Einfuhr von Tierarzneimitteln aus dem Ausland eine Tierarzneimittelzulassung umgangen werden soll. Die EZV benötigt die Daten zu den Meldungen und Bewilligungen, um feststellen zu können, ob eine Einfuhrsendung den rechtlichen Vorgaben entspricht. Die zuständigen kantonalen Behörden sind im Rahmen des Vollzugs in tierärztlichen Privatapotheken ebenfalls auf die Daten zu den Meldungen und Bewilligungen angewiesen, um feststellen zu können, ob vorhandene Arzneimittel ordnungsgemäss eingeführt worden sind.

Wenn bei zur Einfuhr bestimmten Sendungen von Arzneimitteln keine Meldung bzw. Bewilligung vorliegt, informiert die EZV Swissmedic. Swissmedic ergreift die notwendigen Massnahmen (Art. 66 HMG). Die EZV bzw. Swissmedic führen gegebenenfalls das Strafverfahren durch (Art. 90 HMG).

Art. 8 Abs. 3 und 4

Es gibt heute keine Tierarzneimittel, welche von Swissmedic spezifisch für die unter Art. 8 Abs. 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind. Sämtliche Betäubungsmittel für Nutztiere sind für breit gefasste