Erläuternder Bericht

- Umwidmung mit Bewilligung möglich, sofern medizinisch begründbar.

- Einfuhr von Humanpräparaten mit Bewilligung möglich.

- Einfuhr aus Ländern ohne vergleichbare Arzneimittelkontrolle mit Bewilligung möglich.

Die Einfuhr mit Meldung entspricht im Wesentlichen dem bisherigen Art. 7 Abs. 1, sieht jedoch anstelle einer Bewilligung durch Swissmedic neu eine Meldung an das BLV vor. Nicht zulässig ist die Einfuhr mit Meldung für Tierarzneimittel, die Wirkstoffe nach Anhang 5 enthalten. Diese Einschränkung erfolgt insbesondere mit Blick auf StAR, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit von Antibiotika langfristig sicherzustellen. Damit soll ausgeschlossen werden, dass auf dem Meldeweg kritische Antibiotika auf einfache Weise eingeführt werden können.

Da das Vorliegen der Voraussetzungen im Meldeverfahren nicht mehr im Rahmen eines Bewilligungsverfahrens geprüft wird, ist neu vorgesehen, dass die einführende Tierärztin bzw. der einführende Tierarzt über eine kantonale Detailhandelsbewilligung verfügt. So haben die kantonalen Vollzugsbehörden die Möglichkeit, im Rahmen der Kontrollen gemäss Art. 30 die Rechtmässigkeit der Tierarzneimittelimporte zu prüfen.

Das BLV stellt eine elektronische Formularvorlage für die Meldung zur Verfügung und erfasst die eingegangenen Meldungen im Informationssystem für Vollzugsdaten des öffentlichen Veterinärdienstes (ASAN). Die Verordnung über die Informationssysteme für den öffentlichen Veterinärdienst (ISVet-V; SR 916.408) sieht in Anhang 1 Ziffer 2.2.4 unter der Rubrik "Vollzugsdaten" bereits Meldungen im Bereich Tierarzneimittel vor.

Art. 7a Einfuhr mit Bewilligung

Ist in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar und kann auch kein Tierarzneimittel aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle eingeführt werden, so kann eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Bewilligung des BLV Tierarzneimittel aus einem Land ohne vergleichbare Arzneimittelkontrolle einführen, wenn eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegt. Es kann sich dabei beispielsweise um eine besonders schwere oder eine chronische Krankheit handeln. Von der Anwendung muss ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten sein und es dürfen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen.

Ebenfalls einer Bewilligung des BLV bedarf die Einfuhr von Tierarzneimitteln mit Wirkstoffen nach Anhang 5 aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (siehe auch die Erläuterungen zu Art. 7). Es gelten dabei dieselben strengen Voraussetzungen wie für die Einfuhr von Tierarzneimitteln aus Ländern ohne vergleichbare Arzneimittelkontrolle.

Art. 7b Umwidmung von eingeführten Arzneimitteln

Unter den gleichen Bedingungen wie sie für die Einfuhr aus Ländern ohne vergleichbare Arzneimittelkontrolle gelten, dürfen mit Bewilligung des BLV Arzneimittel zur Umwidmung eingeführt werden. Es darf also kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel in der Schweiz zugelassen und verfügbar sein, es kann auch kein Tierarzneimittel für die jeweilige Indikation eingeführt werden, es muss eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegen, ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten sein und es dürfen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen. Zusätzlich müssen die Anforderungen nach Art. 6 und 12 sinngemäss eingehalten werden. Sinngemäss deshalb, weil die Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen sind.

Art. 7c Besondere Bestimmungen zur Einfuhr

Das Verbot der Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, wird aus dem geltenden Art. 7 Abs. 4 unverändert übernommen.