Rapport explicatif

Art. 7 Importation avec une déclaration

Les réglementations existantes en matière d’importation entraînent parfois des ruptures d’approvisionnement pour les vétérinaires, et ce alors que l’utilisation de médicaments vétérinaires importés ne relève pas de l’ordre de priorité fixé pour la reconversion et peut donc aussi entrer en ligne de compte en parallèle de la reconversion et de l’utilisation de médicaments conformément à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh. Compte tenu du problème croissant des résistances aux antibiotiques, notamment, il faut veiller à ce que les vétérinaires aient accès sans efforts supplémentaires aux préparations contenant des principes actifs qui doivent être utilisés en première ligne.

Plusieurs mesures doivent améliorer la disponibilité rapide de médicaments appropriés :

- Une procédure de déclaration électronique remplace la procédure d’autorisation pour les importations en provenance de pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (ceux-ci sont désignés par Swissmedic, listes de médicaments différentes pour les animaux de rente ou les animaux de compagnie) ; les autorités cantonales d’exécution ont accès aux données via ASAN.

- La reconversion est possible avec autorisation, si elle est justifiée d’un point de vue médical.

- Les préparations à usage humain peuvent être importées avec une autorisation.

- L’importation en provenance de pays n’ayant pas institué un contrôle des médicaments équivalent est possible avec une autorisation.

L’importation avec déclaration correspond, pour l’essentiel, à l’ancien art. 7, al. 1, mais prévoit désormais la déclaration à l’OSAV au lieu d’une autorisation par Swissmedic. L’importation avec déclaration n’est pas autorisée pour les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs énumérés à l’annexe 5. Cette limitation s’impose en particulier en raison de la stratégie StAR, dont le but est d’assurer l’efficacité des antibiotiques à long terme. L’objectif est d’empêcher l’importation facile d’antibiotiques critiques via la déclaration. Avec la déclaration, le respect des exigences n’est plus contrôlé via une procédure d’autorisation : désormais, il est stipulé que le vétérinaire qui réalise l’importation doit être titulaire d’une autorisation de commerce de détail délivrée par le canton. Les autorités cantonales d’exécution peuvent ainsi vérifier, lors des contrôles prévus à l’art. 30, que les importations de médicaments vétérinaires sont conformes au droit.

L’OSAV fournit un modèle de formulaire électronique pour la déclaration et enregistre les déclarations reçues dans le système d’information pour les données d’exécution du service vétérinaire public (ASAN). L’ordonnance concernant les systèmes d’information du service vétérinaire public (O-SIVét ; RS 916.408) prévoit déjà les déclarations dans le domaine des médicaments vétérinaires à l’annexe 1, ch. 2.2.4, sous la rubrique « Données d’exécution ».

Art. 7a Importation avec une autorisation

S’il existe un besoin médical particulier, qu’aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse, et qu’aucun médicament vétérinaire ne peut être importé d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, un vétérinaire peut, avec l’autorisation de l’OSAV, importer des médicaments vétérinaires d’un pays n’ayant pas institué un contrôle des médicaments équivalent. Il peut s’agir, par ex., d’une maladie particulièrement grave ou d’une maladie chronique. Il faut qu’un bénéfice thérapeutique majeur soit attendu de l’utilisation du médicament et il ne doit pas exister de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux ou l’environnement, et, pour les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité des denrées alimentaires.

De même, une autorisation de l’OSAV est nécessaire pour importer des médicaments vétérinaires contenant des principes actifs visés à l’annexe 5 depuis des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (cf. explications de l’art. 7). Les mêmes exigences strictes s’appliquent que pour l’importation de médicaments vétérinaires d’un pays n’ayant pas institué un contrôle des médicaments équivalent.