Rapporto esplicativo

- L’importazione da Paesi che non prevedono un controllo dei medicamenti equivalente è possibile con un’autorizzazione.

L’importazione con notifica corrisponde sostanzialmente al previgente articolo 7 capoverso 1, ma invece di un’autorizzazione da parte di Swissmedic prevede ora una notifica all’USAV. Non è ammessa l’importazione con notifica per i medicamenti veterinari che contengono sostanze attive di cui all’allegato 5. Questa limitazione si applica in particolare in vista della StAR, il cui scopo è assicurare a lungo termine l’efficacia degli antibiotici. In questo modo si esclude che, attraverso la notifica, possano essere introdotti con semplicità antibiotici critici. Poiché l’adempimento dei requisiti non viene più controllato nell’ambito di una procedura di autorizzazione, è ora previsto che il veterinario che importa il medicamento disponga di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio rilasciata dal Cantone. In questo modo le autorità cantonali d’esecuzione hanno la possibilità di verificare la legalità delle importazioni di medicamenti veterinari nell’ambito dei controlli ai sensi dell’articolo 30.

L’USAV mette a disposizione un modulo elettronico per la notifica e registra le notifiche pervenute nel sistema d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN). L’ordinanza concernente i sistemi d’informazione per il servizio veterinario pubblico (O-SISVet; RS 916.408) prevede già le notifiche per i medicamenti veterinari nell’allegato 1 numero 2.2.4 nella rubrica «Dati raccolti nell’ambito dellʼesecuzione».

Art. 7a Importazione con autorizzazione

Se in Svizzera non è omologato e non esiste nessun medicamento veterinario alternativo e non è possibile importare medicamenti veterinari da un Paese con un sistema di controllo equivalente, con l’autorizzazione dell’USAV, un veterinario può importare medicinali veterinari da un Paese senza un sistema di controllo equivalente, in caso di una particolare necessità medica. Può trattarsi, ad esempio, di una malattia particolarmente grave o cronica. Dall’uso del medicinale ci si deve aspettare un elevato beneficio terapeutico e non devono esserci dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per l’essere umano, gli animali o l’ambiente, né, nel caso di medicamenti veterinari per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.

È necessaria un’autorizzazione dell’USAV anche per l’importazione di medicamenti veterinari con sostanze attive di cui all’allegato 5 da Paesi che dispongono di un sistema di controllo equivalente (vedi anche il commento all’art. 7). In questo caso si applicano gli stessi severi requisiti dell’importazione di medicamenti veterinari da Paesi che non dispongono di un sistema di controllo equivalente.

Art. 7b Cambiamento di destinazione dei medicamenti importati

Con l’autorizzazione dell’USAV, i medicamenti possono essere importati per il cambio di destinazione alle stesse condizioni che si applicano alle importazioni da Paesi senza un sistema di controllo equivalente. In altre parole, le condizioni sono che non sia omologato o non esista in Svizzera nessun medicamento veterinario alternativo, che non sia possibile importare nessun medicamento veterinario per l’indicazione in questione, che vi sia una particolare necessità medica, che ci si aspetti un elevato beneficio terapeutico e che non sussistano dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per l’essere umano, gli animali e l’ambiente e, nel caso di medicamenti veterinari per animali da reddito, in merito alla sicurezza delle derrate alimentari. Inoltre, per analogia, e ciò perché i medicamenti non sono omologati in Svizzera, devono essere rispettati i requisiti di cui agli articoli 6 e 12.

Art. 7c Disposizioni particolari per l’importazione

Il divieto di importazione di medicamenti non omologati che contengono organismi geneticamente modificati viene ripreso in maniera immutata dal previgente articolo 7 capoverso 4.

L’importazione di medicamenti veterinari immunologici (ad eccezione degli allergeni) da parte dei veterinari necessita sempre di un’autorizzazione dell’USAV.