Rapport explicatif

Art. 7d Données relatives aux déclarations et aux autorisations d’importation

L’OSAV met à la disposition de Swissmedic, de l’Administration fédérale des douanes (AFD) et des autorités cantonales compétentes les données relatives aux déclarations et aux autorisations d’importation pour leurs tâches d’exécution. Pour remplir ses tâches dans le domaine de la surveillance de la sécurité des médicaments, de la sécurité des denrées alimentaires et de l’écotoxicité des médicaments, Swissmedic a besoin des données des déclarations. Cela permet également de détecter assez tôt si l’importation de médicaments vétérinaires en provenance de l’étranger est destinée à contourner une autorisation de médicament vétérinaire. L’AFD a besoin des données relatives aux déclarations et aux autorisations afin de pouvoir déterminer si un lot importé est conforme aux exigences légales. Les autorités cantonales compétentes ont aussi besoin des données relatives aux déclarations et aux autorisations pour l’exécution au niveau des pharmacies vétérinaires privées, afin de pouvoir déterminer si les médicaments disponibles ont été importés correctement.

Si aucune déclaration ou autorisation n’est présentée pour les lots de médicaments destinés à l’importation, l’AFD en informe Swissmedic. Swissmedic prend les mesures nécessaires (art. 66 LTh). Le cas échéant, l’AFD ou Swissmedic entameront une procédure pénale (art. 90 LPTh).

Art. 8, al. 3 et 4

Il n’existe actuellement aucun médicament vétérinaire autorisé par Swissmedic spécifiquement pour les indications mentionnées à l’art. 8, al. 2. Tous les stupéfiants destinés aux animaux de rente sont autorisés pour des indications générales telles que l’anesthésie générale. Par conséquent, l’exception prévue dans cette disposition peut être supprimée.

Depuis le 1^ermai 2019, la kétamine est classée comme un stupéfiant. Ainsi, les médicaments contenant le principe actif kétamine tombent sous la limitation de la remise visée à l’art. 8, al. 3, OMédV. Le mélange Hellabrunn (kétamine et xylazine) est le seul anesthésique qui peut être utilisé pour certains animaux sauvages vivant dans la nature (bouquetins, chamois, cerfs) et pour le gibier d’élevage (daims, cerfs sika, cerfs rouges). Il est administré à distance grâce à un fusil à air comprimé. Il est essentiel que la personne qui réalise la procédure soit très compétente : elle doit savoir bien tirer et évaluer le comportement des animaux. Les animaux mentionnés sont donc généralement immobilisés par un garde-chasse ou un biologiste spécialiste de la faune sauvage (pour le gibier sauvage) ou par un détenteur d’animaux compétent (pour le gibier d’élevage). D’une part, ces personnes ont des connaissances sur l’état de santé et le comportement des animaux. D’autre part, elles savent tirer avec des fusils à air comprimé. Les vétérinaires n’ont généralement pas ces compétences.

Il doit donc être possible de remettre le mélange Hellabrunn pour une utilisation directe pour immobiliser à distance du gibier d’élevage et des animaux sauvages vivant dans la nature. Toutefois, le principe de l’art. 10, al. 1, s’applique, selon lequel avant de prescrire ou de remettre un médicament vétérinaire à porter au registre en vertu de l’art. 26, les vétérinaires doivent évaluer personnellement l’état de santé de l’animal de rente ou du groupe d’animaux de rente à traiter (visite du cheptel). Pour le gibier d’élevage, la visite du cheptel peut être effectuée. Si une convention Médvét a été conclue conformément à l’art. 10, al. 2, le médicament vétérinaire peut aussi être remis sans visite préalable du cheptel pour l’utilisation prévue (dans les plus brefs délais). Dans le cas des animaux sauvages vivant dans la nature, une visite du cheptel n’est bien entendu pas possible : le vétérinaire peut donc remettre le mélange Hellabrunn sans visite du cheptel pour l’utilisation prévue. Les autorités cantonales compétentes doivent surveiller la remise du mélange Hellabrunn dans le cadre de leurs activités d’exécution.

De plus, en lien avec la stratégie StAR et pour s’aligner sur le nouveau règlement de l’UE relatif aux médicaments vétérinaires, on stipule désormais explicitement que les antibiotiques ne doivent pas être prescrits, remis ou utilisés de manière routinière pour compenser des insuffisances en matière d’hygiène, de conditions de détention ou de soins ou de gestion de l’exploitation. Cette disposition s’adresse aux vétérinaires et précise le devoir général de diligence visé à l’art. 3 de la LPTh.