Rapport explicatif

à une quantité raisonnable vise à ce que le nombre d’échantillons de dispositifs médicaux mis à disposition ne dépasse pas ce qui est nécessaire pour permettre à un professionnel ou à une organisation de se familiariser avec leur utilisation dans le cadre de la pratique médicale ou clinique quotidienne.

Al. 2 : Par analogie avec l’art. 9, il est précisé ici que les professionnels ou les organisations ne peuvent pas vendre les dispositifs médicaux visés à l’al. 1.

Al. 3 : La dérogation prévue à l’art. 9a, al. 1, ne doit pas avoir pour conséquence de laisser durablement les dispositifs médicaux qualifiés d’« échantillons » (alors qu’ils sont pleinement utilisables et effectivement utilisés) au sein de l’organisation, ce qui empêcherait la réalisation d’une transaction économique neutralisant le risque d’influence. L’association sectorielle part également du principe que les échantillons réutilisables doivent être restitués : « En cas d’échantillons à usage multiple, la durée de la familiarisation dépend entre autres de la fréquence d’utilisation prévue, de la durée de la formation proprement dite, du nombre de professionnels de la santé devant acquérir de l’expérience dans l’utilisation du produit ainsi que d’autres considérations similaires. Dans tous les cas, les entreprises doivent s’assurer qu’elles conservent la propriété des échantillons à usage multiple et mettre en place une procédure leur permettant de récupérer immédiatement ces échantillons à usage multiple à l’issue de la période de familiarisation¹⁹. » S’inspirant de cette pratique habituelle dans le secteur d’activité et afin de garantir la sécurité juridique (concernant la durée maximale de conservation), l’al. 3 précise explicitement que les professionnels ou les organisations ne peuvent acquérir aucun droit de propriété sur les échantillons réutilisables concernés et doivent les restituer dans un délai raisonnable, au plus tard 60 jours après leur réception (il serait bien sûr également envisageable – sans qu’il soit nécessaire de le préciser explicitement – d’acquérir le produit au lieu de le restituer). La durée de conservation raisonnable d’un échantillon correspond au temps nécessaire pour qu’un professionnel ou une organisation se familiarise avec l’utilisation du produit dans le cadre de la pratique médicale ou clinique quotidienne.

Art. 10, al. 2

Cette disposition est abrogée, car les exceptions à l’obligation de transparence sont déplacées à l’art. 1, al. 3, pour des raisons de systématique.

5 Conséquences

5.1 Conséquences pour la Confédération

En ce qui concerne les tâches d’exécution, l’extension du principe d’intégrité aux dispositifs médicaux implique, d’une part, des activités de surveillance officielle du marché (p. ex., contrôle du respect de l’intégrité, réception et traitement des déclarations ou des signalements concernant d’éventuelles infractions, évaluation et définition des me-