Rapporto esplicativo

La Buona prassi di fabbricazione è la componente della garanzia della qualità che assicura la produzione e il controllo dei prodotti in base a standard di qualità costanti.

3.4 Allegato 4 Test da eseguire e procedura in caso di esito reattivo del test all'HBV e all'HCV

I test sulle malattie infettive contribuiscono in misura essenziale alla sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule. L’allegato 4 stabilisce gli agenti patogeni e specifica su quali marker d'infezione devono essere eseguiti test. Sono elencati anche gli agenti patogeni per i quali vanno eseguiti dei test soltanto in presenza di un determinato rischio di infezione.

Inoltre è stabilita la procedura da eseguire in caso di esito reattivo del test all'HBV e all'HBC in vista del trapianto di organi. In particolare, nel caso di trapianti di cuore o fegato, il trapianto salvavita può essere considerato più importante del rischio di infezione causato da un agente patogeno nel ricevente. Poiché tali trapianti interessano sempre singole persone e le infezioni possono essere tenute sotto controllo, è giustificato anche l'impiego di organi reattivi, sempre che per i donatori e i riceventi siano soddisfatti i requisiti di cui alla cifra 2.

3.5 Allegato 5 Settori specifici richiesti e requisiti gestionali per il trapianto di organi

Il presupposto fondamentale per la gestione di un centro di trapianto è la presenza di competenze specialistiche nel settore della medicina dei trapianti e in altri settori affini nonché la presenza di un'infrastruttura adeguata. I settori specifici richiesti per il trapianto di organi sono definiti dalla formazione specialistica FMH e devono essere disponibili – salvo diverse disposizioni – 24 ore al giorno, 365 giorni l'anno.

3.6 Allegato 6 Modifica del diritto vigente

L'articolo 2 capoverso 1 della legge sui trapianti prevede che la legge è applicabile anche all’impiego di prodotti provenienti da organi, tessuti o cellule umani o animali (i cosiddetti espianti standardizzati). Gli articoli seguenti contengono soltanto una regolamentazione elementare per gli espianti standardizzati (art. 3 – 5, 7, 30, 43, 45, 64 e 65), ma l'articolo 49 contiene un ampio rinvio alla legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21).

Oltre alle suddette disposizioni della LATer citate nell'articolo 49 della legge, sono applicabili in sostanza anche le ordinanze che si basano su di essa e che disciplinano l'impiego di espianti standardizzati. Tuttavia, per questioni di facilità d’uso, occorre che le ordinanze stabiliscano quali disposizioni si applicano anche all'impiego di tali prodotti.

La modifica dell'ordinanza sui medicamenti si rende necessaria anche viste le particolarità specifiche degli espianti standardizzati. In futuro vi saranno espianti standardizzati non omologabili come prodotti ai sensi dell'articolo 9 capoverso 1 LATer (p.es. prodotti della serie degli espianti standardizzati autologhi), la cui qualità e sicurezza devono comunque essere garantite. Per questo motivo è richiesta l’omologazione del procedimento di fabbricazione (cfr. al proposito art. 19a (nuovo) OM).