Rapport ODim

3^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques : rapport explicatif ODim

Art. 15, al. 5

Tout incident grave annoncé implique de remettre à l’institut un rapport final sur les mesures prises et leurs effets. A la différence du retrait, il s’agit essentiellement de mesures réalisées à l’interne. Mais si un incident grave aboutit à un retrait, la remise d’un rapport final s’impose aussi, en vertu de l’art. 15.

Art. 15a Annonces sommaires

Conformément au document MEDDEV 2.12¹⁶, cet article prévoit la possibilité de faire sur demande, à certaines conditions, des annonces sommaires dans les cas de peu de gravité.

Art. 15b Rapport de tendances

Quiconque met pour la première fois sur le marché un produit est responsable de prendre des mesures correctives (internes) s’il fait d’importantes découvertes sur la sécurité d’un dispositif médical, et de les annoncer à l’institut dans un rapport de tendances. Une augmentation significative du taux d’incidents justifie en règle générale la remise d’un tel rapport. Il incombe au fabricant d’observer son produit, dont il est le responsable principal, d’identifier les tendances générales du marché et d’y réagir de bonne heure. Le rapport de tendances figure parmi les instruments prévus dans le document MEDDEV 2.12¹⁷.

Art. 15c Retraits

Art. 15c, al. 1

Comme jusqu’ici, le responsable de la première mise sur le marché est tenu de prendre des mesures en cas d’incident grave.

La notion de retrait s’emploie au sens large dans l’ODim, en référence à la définition de la « Field Safety Corrective Action » (FSCA) figurant dans le document MEDDEV 2.12¹⁸. L’ODim précise qu’outre le retrait proprement dit (renvoi), l’échange, la destruction ainsi que l’envoi de consignes de sécurité pour l’usage d’un dispositif médical sont également assimilés à un retrait. Cette notion englobe donc toutes les mesures réalisées qui visent les produits du marché ou les utilisateurs, faisant du retrait le pendant des mesures correctives internes.

Art. 15c, al. 2

Comme les dispositifs médicaux font l’objet d’une distribution mondiale, sur la base soit de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et de la reconnaissance réciproque des évaluations de la conformité qui s’ensuivent au niveau de l’UE, soit de certificats d’exportation ou d’autres procédures, un incident survenant dans un autre pays peut aussi conduire à un retrait en Suisse. Les retraits doivent être annoncés en Suisse si le dispositif médical concerné ou certains lots ont été mis sur le marché ou fabriqués en Suisse.