Projet Accord commercial

ANNEXE 3

des inspections et des vérifications d’études, satisfont aux principes de BPL, ainsi que des dates auxquelles ont lieu les inspections ou les vérifications et le degré de conformité des installations d’essai aux BPL, pour autant que ces informations ne soient pas fournies par le Groupe de travail sur les Bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE.

Les Parties se transmettent toutes les informations complémentaires relatives à l’inspection d’une installation d’essai ou à la vérification d’études, dès lors qu’une demande raisonnable en ce sens a été adressée par l’autre Partie. »

5. Au chapitre 15 (Inspections BPF des médicaments et certification des lots) de

l’annexe 1 :

(a) Le premier paragraphe suivant le sous-titre « Libération officielle d’un lot » est

remplacé par :

« Lorsqu’une procédure de libération officielle de lots s’applique, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la Partie exportatrice visée à la section II sont reconnues par l’autre Partie, conformément aux règles du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR). Outre les dispositions de l’art. 12 du présent Accord, chaque Partie informe l’autre si elle s’attend à ce que ses exigences relatives aux produits s’écartent des règles du réseau OCABR. Dans cette situation, la reconnaissance au sens du présent paragraphe peut être suspendue et le cas est soumis au Comité. En présence d’un intérêt supérieur de santé publique, une Partie peut tester un produit entrant dans le champ d’application du présent paragraphe, pour autant qu’elle en ait informé l’autre Partie en justifiant le procédé. Le fabricant fournit le certificat de libération officielle. »

(b) Le premier paragraphe de la section III.7 est remplacé par :

« Les autorités compétentes des Parties se transmettent les informations relatives au statut d’autorisation des fabricants et des importateurs ainsi qu’au résultat des inspections, notamment en indiquant les autorisations, les certificats de BPF et les informations relatives au non-respect des BPF dans une base de données publique ou dans une base de données nationale ou internationale accessible à l’autre Partie. »

(c) À la section III.11, les points de contact pour l’Union européenne sont remplacés par :

« Pour le Royaume-Uni : les services officiels d’inspection BPF visés à la section II. »

6. La déclaration commune sur la reconnaissance des bonnes pratiques cliniques et des inspections BPC des Parties de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle s’applique mutatis mutandis avec les mêmes effets juridiques entre les Parties, sous réserve des dispositions du présent instrument.