Rapport sur les résultats

SFL souhaite que différentes possibilités de présentation autorisées du code de produit soient décrites, et que l’ordonnance réglemente aussi l’utilisation d’un cinquième élément de données afin d’inclure le « code de remboursement » dans le Datamatrix.

Selon SFL, le « code Swissmedic » à huit chiffres peut être interprété comme « code de remboursement ». Il s’agirait soit de le programmer en tant que cinquième élément de données « numéro national » dans le Datamatrix, soit de l’intégrer au code de produit, qui deviendrait alors le NTIN. Il faudrait aussi définir si le code de produit dans le Datamatrix doit être représenté sous forme de GTIN ou de NTIN.

4.2.2 Art. 3

FIT, FMH, GS1, KSA, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, pharmaSuisse, SMVO, SwAPP et vips soulignent la nécessité de préciser l’art. 3. FIT propose que les données techniques et les dimensions minimales soient indiquées en vue de standardiser le code QR. En outre, FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO, SwAPP et vips exigent d’expliciter le schéma de codage afin de garantir la lisibilité par machine du code Datamatrix. Il est fait référence aux normes internationales et suggéré de les inclure à l’art. 3.

Al. 1

FMH, GS1, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO, SwAPP et vips s’accordent à dire qu’il faudrait compléter la remarque entre parenthèses de l’art. 3, al. 1, comme suit : « Datamatrix selon ISO/CEI 16022 ».

De plus, FMH, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO, SwAPP et vips pensent qu’il conviendrait de déterminer que le schéma de codage du Datamatrix répond à la norme ISO/CEI 15418.

GS1 estime qu’il faudrait faire référence à la norme internationale et au concept d’« entité émettrice » utilisé par l’UE dans le « règlement relatif aux dispositifs médicaux » (Medical device regulation, MDR), ou reprendre intégralement l’art. 5 du règlement 2016/161. Il s’agirait en outre d’ajouter « selon les spécifications générales GS1 » à la remarque entre parenthèses de l’al. 1.

SFL fait aussi remarquer que le contrôle de la lisibilité du code Datamatrix, tel que prévu dans le règlement 2016/161, fait défaut. Actuellement, il n’est pas garanti que la conception technique du Datamatrix réponde aux exigences du règlement 2016/161 sur les plans de la robustesse et de la lisibilité, ce qui peut entraîner des messages d’erreur lors de la consultation. SFL est d’avis qu’il faudrait remplacer intégralement l’art. 3 par les art. 5 et 6 du règlement 2016/161.

Interpharma et Scin notent que le fabricant encode ou imprime les emballages extérieurs sur mandat du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où les deux ne font pas partie de la même organisation juridique. Il faudrait donc mentionner le fabricant à l’art. 3, al. 1.

LU et LUKS estiment que l’identifiant unique doit aussi être imprimé sur l’emballage primaire lors de la remise et de l’utilisation dans un hôpital ou un EMS (p. ex. ampoule, flacon). Ils recommandent de compléter l’art. 3, al. 1, comme suit : « sur l’emballage primaire et secondaire ».

Al. 2

Interpharma fait également remarquer que, pour des raisons de lisibilité, en plus de Datamatrix (2D), les emballages extérieurs doivent être munis de codes-barres linéaires, comme c’est le cas actuellement. Qui plus est, on devrait pouvoir apposer des codes invisibles à des fins de contrôle,