Rapport sur les résultats

Al. 2

Interpharma, Scin et SFL souhaitent une harmonisation avec le règlement 2016/161, qui prévoit une autre obligation de conservation que l’al. 2. SFL mentionne l’importance de cette mesure pour garantir que ce ne sont pas principalement les données qui doivent être conservées, mais plutôt les protocoles des actions réalisées sur les identifiants uniques. Selon Interpharma et Scin, l’al. 2 devrait en outre préciser que les données relatives à chaque médicament sont à conserver au moins un an après sa date de péremption ou au moins cinq ans à compter de la mise sur le marché de l’emballage. La période la plus longue faisant foi.

FIT indique qu’il faut clarifier le type de « données » à conserver un an après l’expiration de l’autorisation.

Al. 3

FMH, pharmalog.ch, SMVO et vips affirment qu’à l’expiration du délai visé à l’al. 2, les données de l’identifiant unique sont désactivées par le système, ce qui n’est pas le cas des données de base. Il faudrait donc adapter l’art. 3 de sorte qu’une fois le délai échu, le système de consultation désactive les données d’emballage, le cas échéant.

Interpharma et Scin soutiennent qu’il faudrait remplacer « système de banques de données » par « système de consultation ». Qui plus est, à l’expiration du délai, un autre mécanisme que celui prévu à l’al. 3 se déclencherait, si bien que les données qui n’ont pas été désactivées le seraient automatiquement dans le système de consultation.

4.3.5 Art. 10

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO et vips sont également d’accord sur le fait de remplacer « système de banques de données » par « système de consultation ». EMVO vérifierait l’autorisation d’accès conformément aux dispositions du règlement 2016/161, le SMVS ne contrôlant que l’accès des grossistes et des personnes habilitées à remettre des médicaments. Il s’agirait de supprimer le renvoi à l’al. 1 qui figure à l’al. 2, let. a.

Pour des raisons de sécurité des données, Interpharma souhaite compléter l’art. 10, al. 2, let. d, avec le terme « sûrs » en référence aux « procédés... correspondant à l’état actuel de la technique ».

4.3.6 Art. 11

S’agissant de l’art. 11, SFL critique la responsabilité trop peu proactive de SMVO en matière de détection, de vérification et de déclaration des cas de suspicion de contrefaçon, alors que le règlement 2016/161 exige une surveillance méthodique du système. SFL estime que les contrefaçons confirmées devraient être déclarées non seulement à Swissmedic, mais aussi, au moins, à l’Agence européenne des médicaments (EMA ; le cas échéant, via Swissmedic). L’OFSP entend clarifier si et, le cas échéant, comment il est juridiquement possible de notifier les contrefaçons confirmées à une autorité étrangère (en l’occurrence l’EMA). SFL souhaite remplacer le contenu de l’art. 11 par l’article correspondant du règlement 2016/161.

Al. 1

SwAPP estime que, dans la version allemande, on pourrait supprimer le terme « nicht » afin de permettre à SMVO de vérifier si la suspicion de falsification résulte d’une erreur technique.

Al. 2

FIT, FMH, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO et vips s’accordent sur le fait que l’échange simultané d’informations est crucial, raison pour laquelle tous les services impliqués doivent collaborer étroitement en cas de suspicion de falsification. Ils proposent de compléter l’art. 11, al. 2, de