Rapport sur les résultats

4 Prises de position sur les différents articles

4.1 Section 1 : Champ d’application

4.1.1 Art. 1

LU et LUKS s’accordent à dire que les médicaments à usage humain soumis à ordonnance et ceux qui ne le sont pas doivent être traités de la même manière en ce qui concerne l’identifiant unique, car le risque pour les patients existe dans les deux cas. Ils recommandent donc de supprimer l’expression « soumis à ordonnance » à l’art. 1, let. a, voire toute la let. b, et d’ajouter à la let. a « ou » entre « identifiants uniques » et « dispositifs antieffraction ».

FIT salue le fait que l’apposition de la marque et du dispositif antieffraction s’effectue sur une base volontaire (contrairement au règlement européen). Ce point devrait être repris à l’art. 1, let. a et b, de l’ordonnance.

KSA demande de détailler l’art. 1, car l’obligation de mise en œuvre par les différents acteurs du marché ne ressort pas clairement du texte. Ainsi, lorsque le titulaire de l’autorisation a déjà apposé les dispositifs de sécurité sur l’emballage, le responsable de la mise sur le marché ne peut pas savoir si le prégrossiste auquel il achète les médicaments participe au système (cf. remarque relative à l’art. 17). On ignore également si des exceptions pourront être envisagées en cas d’obligation future.

ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO, SVKH et vips considèrent qu’il est important de spécifier « emballages extérieurs » à l’art. 1 – à l’instar de l’obligation prévue dans le règlement 2016/161 et conformément aux prises de position de SVKH, Interpharma et Scin.

La grande majorité des participants (entre autres ASSGP, FIT, GSASA, H+, Interpharma, Scin, ZH) suggèrent qu’au moins l’art. 1, let. b, voire l’art. 1, let. a et b, renvoient à l’art. 17a, al. 1, let. a et b, nLPTh.

Let. a

GSASA, H+, Interpharma, pharmalog.ch, santésuisse, Scin, SMVO et vips affirment que l’on peut prévoir des exceptions au cas par cas pour l’apposition d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction sur les médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Dans l’UE, ce point est assuré par l’annexe 1 du règlement 2016/161, communément appelée « white list ». Les participants susmentionnés conseillent d’insérer, à l’art. 1, let. a, une formulation du type : « pour autant qu’ils ne figurent pas à l’annexe 1 de la présente ordonnance ».

ZH fait remarquer que les identifiants uniques au sens de l’art. 17a, al. 1, let. a, nLPTh et les dispositifs antieffraction au sens de l’art. 17a, al. 1, let. b, nLPTh sont énoncés, mais que le texte de l’ordonnance présenté ne renvoie, à tort, qu’à l’art. 17a, al. 1, let. a, nLPTh pour les médicaments à usage humain soumis à prescription médicale. Contrairement à la plupart des avis, qui ne proposent qu’un complément, ZH veut supprimer entièrement la « let. a » de l’art. 1 dans le renvoi à la nLPTh, de sorte qu’il soit fait référence à l’ensemble de l’al. 1 de l’art. 17a nLPTh.

SwAPP souhaite que la terminologie de l’art. 1 soit alignée sur celle de l’art. 17a, al. 1, nLPTh et préconise la formulation « dispositifs de sécurité (identifiants uniques) et dispositifs antieffraction ».

Let. b

ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, santésuisse, Scin, SMVO et vips affirment qu’il faut permettre aux