Rapport sur les résultats

1 Contexte

Ces dernières années, l’Union européenne (UE) a vu de plus en plus de contrefaçons apparaître dans les canaux légaux via les importations parallèles. Cette problématique existe moins en Suisse. Néanmoins, il est également dans l’intérêt public de notre pays de renforcer la protection des patients contre les contrefaçons de médicaments dans le commerce légal.

L’art. 17a nLPTh (solution facultative pour les médicaments soumis à ordonnance) fournit à la Suisse une base permettant de fixer les dispositions correspondantes au niveau de l’ordonnance. Le 29 septembre 2017, le Parlement a adopté le nouvel art. 17a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21 ; art. 17a, nLPTh, FF 2017 6301) à l’occasion de l’approbation et de la mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime, RS 0.812.41).

Le Conseil fédéral mettra en vigueur l’art. 17a nLPTh avec le droit d’exécution correspondant. Le projet d’ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain repose sur cet article et s’inspire en grande partie du droit européen. Une attention particulière a été accordée à la compatibilité des exigences suisses avec celles de l’UE afin de permettre un éventuel rattachement du système suisse au réseau de banques de données établi au sein de l’UE.

L’art. 17a nLPTh prévoit la possibilité d’apposer, sur les emballages des médicaments à usage humain soumis à ordonnance, des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction permettant de détecter les médicaments falsifiés introduits dans la chaîne de distribution légale. Tous les emballages secondaires peuvent être authentifiés grâce aux identifiants uniques. Les dispositifs antieffraction permettent quant à eux de détecter si un emballage a déjà été ouvert manuellement.

L’art. 17a nLPTh est calqué sur le droit de l’UE (directive 2011/62/UE3¹, Falsified Medicines Directive [FMD], et règlement délégué (UE) 2016/161²[règlement 2016/161]), à la différence que l’apposition et la vérification des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction sont obligatoires au sein de l’UE et facultatives en Suisse. Ce caractère facultatif est une réponse proportionnée à un risque qui est relativement limité dans notre pays à l’heure actuelle, s’agissant des médicaments remis via les canaux d’approvisionnement légaux, à savoir les officines publiques, les hôpitaux, les cliniques, les institutions de soins et les cabinets médicaux. En vertu de l’art. 17a, al. 8, let. b et c, nLPTh, le Conseil fédéral dispose de la compétence de rendre obligatoires l’apposition ou la vérification des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction par voie d’ordonnance si cela se révèle nécessaire.

À l’image du droit de l’UE, les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction ne peuvent en principe être apposés que sur les médicaments soumis à ordonnance (art. 17a, al. 1, nLPTh), catégorie de médicaments la plus exposée au risque de falsification. Le Conseil fédéral peut cependant étendre cette possibilité à d’autres médicaments (art. 17a, al. 8, let. a, nLPTh).

Pour permettre l’identification individuelle des boîtes de médicaments, et donc leur authentification, un système de banques de données doit être mis en place. Comme dans l’UE, il est prévu que l’établissement et la gestion du système soient confiés à une organisation à but non lucratif établie par les entreprises pharmaceutiques. Les autres acteurs directement intéressés (grossistes, hôpitaux, cliniques et institutions de soins, pharmacies et médecins) sont impliqués dans l’établissement du