Rapport sur les résultats

médicaments.

Interpharma et Scin font savoir que l’art. 5 est en partie redondant avec l’art. 1, let. b (ou nouvellement let. c, selon leur requête de modification). L’art. 5 devrait définir les caractéristiques essentielles des dispositifs antieffraction. La proposition de modification déposée par Interpharma et Scin prévoit que des dispositifs antieffraction permettent de détecter si un emballage a déjà été ouvert ou manipulé.

santésuisse approuve le contenu de l’art. 5 et préconise simultanément la possibilité de rendre obligatoires les identifiants et les dispositifs antieffraction pour les médicaments non soumis à ordonnance. Concrètement, santésuisse propose de changer le titre de l’art. 5 comme suit : « Médicaments à usage humain non soumis à ordonnance » et d’ajouter « et les identifiants uniques » à l’al. 1. Il conviendrait de préciser dans un al. 2 que les médicaments non soumis à ordonnance qui doivent faire l’objet d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction sont définis dans une annexe séparée.

SDV approuve l’art. 5 et rappelle l’importance d’accorder suffisamment de temps aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché pour se conformer aux exigences correspondantes (également pour les autres directives).

4.3 Section 3 : Système de banques de données

4.3.1 Art. 6

KSA revendique de manière générale que les art. 6 à 8 soient explicités. Le système de banques de données, en particulier l’accès pour les responsables de la mise sur le marché, n’est pas spécifié dans l’ordonnance, ce qui rend sa mise en œuvre peu claire.

FIT, FMH, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SFL, SMVO et vips font remarquer que le système de banques de données pour la Suisse et le Liechtenstein se compose d’un dispositif de stockage (EU HUB) et d’un système de consultation (NMVS) et déplorent que ce point ne soit pas défini. Ils considéreraient donc judicieux de présenter à l’art. 6 une brève introduction au système de banques de données.

SFL précise que le système pour la Suisse et le Liechtenstein (SMVS) est intégré dans celui mis en place par l’UE pour l’EEE. Pour le succès de l’interopérabilité entre SMVS et le système de l’UE, il est indispensable que la Suisse et le Liechtenstein reprennent également toutes les directives et exigences en matière de données, de processus, d’informatique et de logique, telles qu’elles sont décrites dans le règlement 2016/161. SFL met également en garde contre les erreurs et les perturbations découlant d’un téléchargement des données définies pour le système européen, qui ne serait pas effectué selon les formats décrits dans le Master Data Guide EMVS. SFL souhaite une adaptation conformément au règlement 2016/161, qui définisse le téléchargement d’informations dans le dispositif de stockage et le système de consultation.

FMH, KSA, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO et vips proposent de renommer l’art. 6 « Système de banques de données » et de le séparer en deux alinéas. L’al. 1 devrait décrire le contenu du système de banques de données : « Le système de banques de données se compose a) d’un dispositif de stockage dans lequel le titulaire de l’autorisation saisit les données de base du produit et les identifiants uniques selon l’art. 6, al. 2, et b) d’un système de consultation auquel ont accès les grossistes et les personnes habilitées à remettre ou à utiliser les médicaments à titre professionnel à des fins de contrôle. » Pour l’al. 2, ils recommandent de conserver le texte de l’ordonnance figurant dans le projet, mais de remplacer « système de banques de données » par « dispositif de stockage ».