Rapport sur les résultats

FMH, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO et vips s’accordent à dire que la phrase introductive actuelle de l’art. 6 doit être complétée par « au moins les données suivantes ».

Interpharma, Scin et SFL estiment que l’énumération de l’art. 6 concernant les informations à fournir dans le dispositif de stockage est incomplète. Ils veulent que l’art. 6 puisse inclure une liste de critères minimaux afin de continuer de garantir la compatibilité au sein des entreprises ou de fournir des informations supplémentaires.

SwAPP déplore que le terme « fabricant » ne soit pas défini à la let. b et conseille l’ajout suivant : « fabricant conformément aux prescriptions de l’exploitant du système de banques de données ».

FIT regrette que l’expression « schéma de codage » ne soit pas expliquée à l’art. 6, let. d, alors qu’elle est définie dans le règlement 2016/161, et demande donc un complément.

4.3.2 Art. 7

Interpharma, santésuisse et Scin rappellent que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est déjà tenu de saisir les données dans la banque de données centralisée lorsqu’il appose des identifiants uniques sur ses médicaments. Interpharma et Scin ajoutent qu’aucun emballage ne peut être mis sur le marché s’il n’est pas enregistré dans la banque de données, sous peine de générer des messages d’erreur et des avertissements et d’empêcher ainsi la remise des produits concernés. Interpharma et Scin suggèrent d’ajouter « et est tenu de les saisir dans le dispositif de stockage » à l’art. 7, al. 2. santésuisse, pour sa part, définirait ce point dans un nouvel al. 3.

SFL a signalé des ambiguïtés en ce qui concerne le terme « saisie » dans le titre. D’une part, il n’est pas défini si la saisie des données doit être effectuée par le fabricant ou le titulaire de l’autorisation et, d’autre part, si l’on entend ici le téléchargement des données dans le système de stockage. Partant du principe qu’il s’agit de télécharger les données dans le dispositif de stockage et le système de consultation, SFL souhaite adapter l’al. 1 comme suit : « Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’assure que ... ont été saisies dans le dispositif de stockage » ; et y ajouter « mise sur le marché d’un lot du médicament concerné ». À l’al. 2, il conviendrait d’indiquer que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut décider s’il veut télécharger les données via le HUB ou le dispositif de stockage supranational et le système de consultation (SMVS). L’al. 3 devrait inclure l’actuel al. 2. SFL affirme que si, de toute évidence, le SMVS ne prend en charge que la fonction de consultation et non le téléchargement de données, il s’agirait de mentionner cette fonctionnalité limitée dans la présente ordonnance.

4.3.3 Art. 8

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO et vips renvoient à leur avis sur l’art. 6, al. 1, qui prône la distinction entre système de consultation et dispositif de stockage, car les droits d’accès sont différents. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ne peuvent accéder au système de consultation (NMVS) pour désactiver les emballages téléchargés que dans certaines circonstances (p. ex. emballages volés ou remis comme échantillons, emballages de produits ou de lots retirés du marché). Les participants susmentionnés demandent donc de reprendre à l’art. 8 et à d’autres endroits appropriés la formulation de l’art. 2, al. 1, OAMéd. Concernant l’art. 8, FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO et vips suggèrent de modifier le titre comme suit : « Accès au dispositif de stockage et au système de consultation ».

SFL estime que l’accès des autorités nationales compétentes aux données et aux statistiques du