Rapport sur les résultats

système devrait être présenté de manière plus détaillée. SFL propose de résumer les art. 8 et 13 de l’ordonnance et de les remplacer par l’art. 39 du règlement 2016/161.

vips et SwAPP soulignent qu’en vertu de l’art. 18, l’OFSP a également accès au système de banques de données pour procéder à des tests par échantillonnage.

SwAPP est d’avis qu’il faudrait réorganiser l’art. 8 afin que les deux alinéas concernant le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché figurent en premier (al. 1 : accès direct conformément à l’art. 7 ; al. 2 : accès uniquement aux données qu’il a saisies) et que la mention des grossistes et des personnes habilitées à remettre des médicaments vienne après. Il conviendrait de citer Swissmedic à l’al. 4 et l’OFSP dans un nouvel al. 5. Le dernier alinéa devrait faire état de l’appartenance à une organisation.

Al. 1, 2, 3 et 5

FMH, Interpharma et SGMO souhaitent remplacer l’expression « système de banques de données » par « système de consultation » aux al. 2, 3 et 5 (mais pas 1). Dans la version allemande, Interpharma et SwAPP conseillent de remplacer « Sicherheitsmerkmale » (dispositifs de sécurité) par « individuelle Erkennungsmerkmale » (identifiants uniques) aux al. 1 et 2, à l’image du texte français.

Al. 1

FMH et Interpharma recommandent de remplacer « système de banques de données » par « dispositif de stockage » à l’al. 1. FMH préconise de supprimer « direct » et de spécifier, d’une part « leurs propres données » et, d’autre part, « ou de désactiver » après « saisir ». Ainsi, l’al. 4 deviendrait superflu et pourrait être supprimé. Interpharma estime qu’il faudrait écrire « titulaires de l’autorisation de mise sur le marché » au singulier à l’al. 1.

Al. 2

FMH signale que l’art. 8 et d’autres passages utilisent l’expression « personnes habilitées à remettre des médicaments », ce qui limiterait l’accès au système et exclurait certains médecins indépendants. Il faudrait donc la remplacer par « utilisateurs à titre professionnel » au sens de l’OAMéd. SGMO fait référence à ses remarques dans l’introduction et suggère de préciser à l’al. 2 « les personnes habilitées à remettre ou à utiliser les médicaments à titre professionnel ».

Interpharma fait remarquer que le terme « grossiste » implique aussi bien les grossistes que les prégrossistes. En leur qualité de « partenaires de distribution mandatés », les pré-grossistes fournissent des services supplémentaires convenus par contrat pour le compte du titulaire de l’autorisation, tel qu’énoncé dans le règlement 2016/161 sous l’expression « grossistes désignés ». Seuls les partenaires de distribution mandatés, les grossistes et les personnes habilitées à remettre des médicaments ont accès au système de consultation. Interpharma propose de commencer l’al. 2 par « Les partenaires de distribution mandatés », et d’ajouter, dans la version allemande, « über eine Standardschnittstelle Zugang », à l’image du texte français (« par le biais d’une interface standard »).

SSO souhaite compléter l’art. 8, al. 2, avec la phrase « L’accès et la désactivation sont facultatifs pour les personnes habilitées à remettre des médicaments. » afin de ne pas donner l’impression que la participation est obligatoire.

4.3.4 Art. 9

SFL conseille de reformuler complètement l’art. 9 sur la base de l’art. 15 du règlement 2016/161.

FIT préférerait que l’on parle du « titulaire de l’autorisation de mise sur le marché » aux al. 2 et 3 et que l’on s’abstienne de simplement utiliser le pronom « il ».