Rapport explicatif

la culture, l’importation, la fabrication et la mise dans le commerce d’obtenir durant ce délai, auprès de Swissmedic, les autorisations nécessaires en vertu du nouveau droit. Pendant le délai de transition, les titulaires d’autorisation continuent de s’acquitter de leurs obligations de notification auprès de l’OFSP, en sa qualité d’autorité compétente pour ces autorisations. Étant donné que les autorisations exceptionnelles pour la culture ne couvrent pas l’exportation, une autorisation d’exportation ne peut être délivrée par Swissmedic qu’une fois que les autorisations correspondantes conformes au nouveau droit ont été accordées.

3 ConséquencesConséquences pour la Confédération

On peut en substance considérer que la modification de la loi pourra être mise en œuvre avec les ressources actuellement à disposition et sera, globalement, une opération financièrement neutre pour la Confédération (cf. ch. 6.1 du message concernant la modification de la loi fédérale sur les stupéfiants [Médicaments à base de cannabis] 20.060, FF 2020 5875).

3.2 Conséquences pour les cantons

Les autorités cantonales (pharmaciens cantonaux et médecins cantonaux) continueront de devoir surveiller et contrôler si les médicaments à base de cannabis dispensés d’autorisation sont utilisés (fabriqués et remis) conformément à la loi et aux autorisations délivrées et si le devoir de diligence est respecté. Dans l’ensemble, le surcroît de dépenses que les cantons devront consentir pour l’exécution de la révision proposée devrait être assez faible (pour de plus amples explications, cf. ch. 6.2 du message concernant la modification de la loi fédérale sur les stupéfiants [Médicaments à base de cannabis] 20.060, FF 2020 5875).

3.3 Conséquences sociales

Une fois l’interdiction légale de commercialisation levée, la décision de fond quant à l’opportunité de recourir à un médicament à base de cannabis sera prise entre le médecin et le patient. L’État se tiendra désormais à l’écart de cette réflexion, ce qui évitera de retarder inutilement le début du traitement.

Toutefois, pour tirer pleinement parti du potentiel médical offert par les médicaments à base de cannabis, l’industrie pharmaceutique devra redoubler d’efforts sur le front de la recherche ce qui, au final, permettra de déboucher sur de nouvelles autorisations de mise sur le marché de préparations validées cliniquement et selon les exigences du droit des produits thérapeutiques. La collecte de données sur les traitements médicaux avec des médicaments à base de cannabis permettra de mettre à disposition une base de données pour la recherche. Les conclusions seront cependant limitées par le design de l’étude : la collecte de données correspond à une étude d’observation, qui ne permet pas d’évaluations sous l’angle causal de l’efficacité des médicaments à base de cannabis enregistrés. Pour ce faire, il faudrait des études randomisées, contrôlées par placebo ou par un médicament de comparaison, en double aveugle. Les données peuvent toutefois mettre en évidence des indices de liens entre le traitement par des médicaments à base de cannabis et l’évolution des symptômes et fournir ainsi une base pour des études cliniques ultérieures.

De plus amples explications sont disponibles dans le message concernant la modification de la loi fédérale sur les stupéfiants (Médicaments à base de cannabis, 20.060, FF 2020 5875, ch. 6.3 et 6.4).