Rapport explicatif

1.3.4 Remise de médicaments à l’unité

Le maintien du statu quo a été envisagé parallèlement à l’introduction dans la législation fédérale de dispositions explicites réglant la remise de médicaments à l’unité. Selon le droit en vigueur, cette pratique est certes possible en vertu de dispositions figurant dans des actes législatifs cantonaux ou dans le cadre des instruments prévus par la législation sur les produits thérapeutiques (fabrication de formules magistrales par les pharmacies selon l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh, préparations à utiliser par le corps médical). Toutefois, les bases légales sont insuffisantes pour généraliser cette pratique en Suisse, où il subsiste une trop grande insécurité juridique. Le maintien du statu quo n’a donc pas été retenu.

Dans le cadre du rapport final « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », la possibilité de limiter la réglementation aux antibiotiques et de prévoir dans la loi une remise à l’unité obligatoire ou facultative pour les pharmacies et les médecins propharmaciens a par ailleurs été examinée. En ce qui concerne le premier point, les auteurs du rapport concluent qu’il n’est pas judicieux, sous l’angle de la sécurité de l’approvisionnement (mais aussi de la lutte contre le gaspillage de médicaments), de limiter la remise à l’unité aux antibiotiques. Le Conseil fédéral a décidé de garder une certaine souplesse dans la LPTh et d’inscrire les restrictions et les obligations au niveau de l’ordonnance.

1.3.5 Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

Le Conseil fédéral avait chargé le DFI d’étudier l’introduction d’une taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux afin d’assurer le financement de Swissmedic. Il s’agit de financer les activités réalisées par Swissmedic dans ce domaine qui ne sont pas couvertes par des émoluments.

Les charges liées à la surveillance des dispositifs médicaux ont fortement augmenté, en particulier suite à l’adoption de la nouvelle réglementation européenne – règlement (UE) 2017/745²⁶ relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) et règlement (UE) 2017/746²⁷ relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV- UE) –, qui prévoit des exigences plus strictes en vue d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs.

À l’heure actuelle, les tâches de Swissmedic qui ne peuvent pas être financées en tout ou en partie par des émoluments font l’objet d’une indemnisation fédérale. Or, cette dernière ne couvre plus les coûts d’exécution. Si aucune mesure n’est prise (statu quo), ce déficit perdurera ou s’aggravera. Selon les avis exprimés par des spécialistes dans