Rapport explicatif

sont détaillées dans l’ordonnance, en particulier l’obligation d’appliquer par analogie les BPD conformément à l’annexe 4 OAMéd.

Enfin, par rapport au droit en vigueur, la nouvelle réglementation n’exige plus de prescription médicale pour la vente par correspondance de médicaments non soumis à ordonnance.

Al. 3 : la loi formule de manière relativement générale notamment les exigences concernant le système d’assurance de la qualité. Comme c’est le cas aujourd’hui, le Conseil fédéral est chargé de régler dans l’ordonnance les modalités de la vente par correspondance de médicaments.

Art. 30a Remise de médicaments à l’unité

Al. 1 : si le médicament nécessaire pour un traitement donné n’est pas autorisé dans un emballage de taille adéquate ou que la taille d’emballage nécessaire est autorisée, mais non disponible au point de remise, les personnes habilitées à remettre des médicaments en vertu des art. 24 et 25 LPTh peuvent subdiviser l’emballage en conditionnements plus petits en vue de la remise. Lors de l’élaboration du droit d’exécution, il faudra déterminer si la taille de l’emballage doit correspondre précisément à la durée du traitement ou si un écart est autorisé. Les personnes habilitées à remettre les médicaments à l’unité et le caractère obligatoire de cette pratique seront fonction des groupes de médicaments pour lesquels la remise à l’unité sera autorisée dans le droit d’exécution.

Al. 2 : la limitation de la remise aux clients ou aux patients de l’établissement a pour but d’éviter la revente des médicaments reconditionnés (dans le cadre de l’art. 20, al. 2, OAMéd).

Al. 3 : il est nécessaire de garantir en particulier la stabilité du médicament, afin que la sécurité des patients et des médicaments soit assurée de la même manière que lors de la remise dans l’emballage d’origine. Le Conseil fédéral est chargé de définir les exigences relatives à la remise de médicaments à l’unité, notamment en ce qui concerne l’emballage, l’étiquetage et la documentation, dans le but de garantir la sécurité des patients et des médicaments.

Al. 4 : le Conseil fédéral peut d’une part limiter la remise à l’unité à certains groupes de médicaments et, d’autre part, la déclarer obligatoire pour certaines personnes habilitées à remettre des médicaments. Conformément au mandat du Conseil fédéral du 25 juin 2025, la base légale pour la remise à l’unité concerne au premier chef les antibiotiques. Toutefois, comme indiqué dans le rapport final « Remise d’antibiotiques à l’unité – Clarifications en vue d’une réglementation fédérale », il faudra examiner, lors de l’élaboration des dispositions d’exécution, comment réglementer le cas échéant la remise à l’unité de médicaments autres que les antibiotiques. En outre, selon le mandat précité, la remise d’antibiotiques à l’unité doit être obligatoire pour les pharmaciens et facultative pour les cabinets médicaux. Si nécessaire, l’obligation pourra par la suite être étendue au corps médical. Il faudra examiner également pour d’autres groupes de médicaments si la remise à l’unité doit être déclarée obligatoire et, le cas échéant, pour