Rapport explicatif

Taxe de surveillance relative aux dispositifs médicaux

La taxe est applicable aux fabricants ayant leur siège en Suisse et aux importateurs de dispositifs médicaux qui mettent des produits sur le marché suisse. Au moment de la rédaction du rapport, 695 fabricants et 1939 importateurs étaient enregistrés dans swissdamed, dont 226 entreprises cumulant les deux rôles. Au total, au moins 2400 entreprises sont assujetties à la taxe. Selon les spécialistes, tous les opérateurs assujettis ne sont pas encore enregistrés, en particulier chez les importateurs. Ce problème devrait être résolu au plus tard à l’entrée en vigueur de l’enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux. Les fabricants sont majoritairement des PME. Si la composition est conforme à la répartition usuelle dans la branche, il devrait y avoir entre 95 et 99 % de PME. Le groupe des importateurs est quant à lui hétérogène, allant des entreprises spécialisées dans la technique médicale aux commerces d’opticiens et entreprises du commerce de détail qui importent des dispositifs médicaux des classes de risque inférieures. Là encore, environ 95 à 99 % sont des PME.

L’introduction de la taxe de surveillance entraîne de nouvelles charges uniques et des charges récurrentes aux niveaux administratif et financier pour les fabricants et les importateurs. Les charges uniques découlent des nouvelles obligations nécessitant la mise en place de processus et la déclaration des données requises. D’après les estimations, elles sont proportionnellement élevées pour les petites entreprises et plus importantes pour les fabricants que pour les importateurs, les coûts de fabrication et de développement étant plus difficiles à déterminer que les coûts d’acquisition. L’investissement initial requis varie entre quelques heures et plusieurs jours de travail pour une personne selon les données recueillies. La charge récurrente concerne la taxe de surveillance annuelle qui, à un niveau de 6,5 ‰, équivaut à un prélèvement de 2 à 5 ‰ sur le chiffre d’affaires pour les fabricants et à environ 3 ‰ pour les importateurs. S’y ajoute une charge administrative annuelle liée à la production des justificatifs de la base de calcul, plus élevée pour les fabricants que pour les importateurs.

Il est possible que les entreprises répercutent une partie des coûts sur les fournisseurs ou la clientèle et qu’elles adaptent ponctuellement leur gamme de produits. Les estimations relatives à la répercussion des coûts varient beaucoup et dépendent de la situation de concurrence et de la réglementation des structures de prix dans le secteur de la santé. Globalement, les surcoûts restent modérés par rapport à d’autres charges réglementaires telles que celles découlant de l’absence de mise à jour de l’ARM. Selon les données recueillies, la taxe ne devrait pas entraîner de réduction importante de la disponibilité des dispositifs médicaux, même si des adaptations ponctuelles ne sont pas exclues. La plupart des entreprises estiment que les variantes examinées génèrent des charges équivalentes ou moins importantes. Le choix d’une autre base de calcul, par exemple le chiffre d’affaires ou le nombre d’employés au lieu des coûts de fabrication, permet notamment de réduire les charges. Le critère du nombre d’employés a toutefois suscité des réactions critiques de certains opérateurs.

Les simplifications potentielles au niveau de la réglementation sont évaluées ci-après dans le sens de la LACRE. En ce qui concerne l’utilité de la réglementation et la suppression de règles dans ce domaine, de nombreux opérateurs estiment que les