Progetto

Allegato (art. 27 cpv. 2 lett. b)

Documentazione

Per ogni sperimentazione clinica con xenotrapianti è allestita una documentazione di studio. Essa comprende un protocollo, un questionario per rilevamenti statistici, una documentazione sull’animale da espianto, su organi, tessuti o cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale nonché una cartella clinica dell’animale da espianto.

1 Protocollo

Il protocollo deve contenere i dati seguenti:

1.1 Obiettivo della sperimentazione clinica;

1.2 procedura di trapianto, incluse indicazioni sull’immunosoppressione pre- e

postoperatoria;

1.3 procedura di trasporto dell’animale da espianto nonché degli organi, dei

tessuti o delle cellule o di espianti standardizzati fabbricati con essi.

1.4 Indicazioni dettagliate sui riceventi, segnatamente:

a. il loro numero,

b. i criteri di inclusione ed esclusione che hanno portato alla loro scelta,

c. la procedura di informazione dei riceventi e la procedura per l’ottenimento del loro consenso.

1.5 Tutti i documenti destinati all’informazione e al consenso dei riceventi.

1.6 Protocollo di misure di igiene, incluse le indicazioni sulla formazione

professionale di determinati gruppi di persone.

1.7 Protocollo della sorveglianza delle infezioni, dei metodi applicabili, delle

misure di sicurezza e del sistema di notifica per le infezioni riscontrate in seguito al trapianto, segnatamente per:

a. il ricevente,

b. le persone a contatto con il ricevente,

c. le persone a contatto con gli animali da espianto,

d. persone esposte in modo imprevisto a un rischio più elevato, ad esempio a causa di contatto con il sangue in seguito a un incidente.

1.8 Protocollo del prelievo e della conservazione dei campioni biologici e dei

dati, con indicazione della loro elaborazione e dei diritti di accesso.

1.9 Indicazioni concernenti il finanziamento della sperimentazione clinica,

segnatamente della sorveglianza a lungo termine e della conservazione dei dati e dei campioni biologici.

1.10 Nomi di tutte le persone partecipanti al progetto con indicazione delle

attività, delle responsabilità, delle qualifiche e dell’esperienza di ognuna di esse.