Progetto

tamente mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta nonché mediante contatto della mucosa, segnatamente i partner sessuali, il personale medico e il personale di laboratorio.

² Per il resto si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del…2 sui trapianti.

Sezione 2: Sperimentazioni cliniche

Art. 3 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell’autorizzazione

¹ L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata soltanto se:

a. oltre all’équipe di medici curante partecipano alla sperimentazione clinica i seguenti specialisti:

1. un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e perfezionamento nell’ambito delle zoonosi,

2. un epidemiologo,

3. un veterinario con esperienza in materia di infettivologia della specie dell’animale da espianto e in materia di allevamento degli animali da laboratorio e con conoscenze particolari sulla protezione degli animali, sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell’animale da espianto nonché sulla sua utilizzazione nello xenotrapianto;

b. vi è a disposizione il personale medico necessario;

c. vi è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di virologia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e ha conoscenze specifiche nell’ambito dell’isolamento e dell’identificazione di agenti patogeni umani e animali;

d. vi sono i locali e le istallazioni idonei, segnatamente per una quarantena;

e. il richiedente prova che tutti i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.

² Inoltre l’autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata a condizione che:

a. la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi sono garantite nei confronti del soggetto dello studio, degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;

b. per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica;

²RS 810….

3 RS 814.91