Progetto

Art. 7 Consenso del personale medico e del personale di laboratorio

Il personale medico e il personale di laboratorio di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera b possono essere impiegati nell’ambito di una sperimentazione clinica di uno xenotrapianto solo se hanno acconsentito, liberamente e per scritto, al rispetto delle regole di comportamento e delle misure derivanti dalla loro attività.

Art. 8 Esami medici

¹ Il titolare dell’autorizzazione sottopone a scadenze regolari il ricevente a esami medici.

² Tali esami sono svolti come segue:

a. almeno una volta immediatamente prima dello xenotrapianto e una volta immediatamente dopo lo stesso;

b. a scadenze regolari nei giorni e nelle settimane seguenti lo xenotrapianto;

c. in seguito, almeno una volta all’anno fino al decesso del ricevente.

³ In occasione di ogni esame medico sono prelevati sul ricevente campioni biologici idonei, segnatamente siero, plasma e leucociti mononucleari a partire dal sangue periferico, ed esaminati per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.

⁴ Il titolare dell’autorizzazione informa immediatamente l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) se il paziente non si sottopone più agli esami medici.

Art. 9 Procedura in caso di sospetto d’infezione

¹ In presenza di qualsiasi segno d’infezione del ricevente o in presenza di un’infezione inspiegabile delle persone a contatto con il ricevente, il titolare dell’autorizzazione prende tutte le misure per impedire la propagazione di infezioni.

² Egli esegue senza indugio esami diagnostici e epidemiologici approfonditi fino all’identificazione inequivocabile dell’infezione o fino alla scomparsa di ogni segno d’infezione.

Art. 10 Procedura al decesso del ricevente

Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione:

a. notifica senza indugio il decesso all’UFSP;

b. esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione;

c. comunica immediatamente all’UFSP i risultati di questi esami.