Progetto

c. l’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) ha acconsentito alla sperimentazione in considerazione della protezione dell’ambiente, della protezione indiretta degli esseri umani e dell’osservanza della dignità della creatura.

Art. 4 Protezione delle persone incapaci di discernimento

¹ Le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti possono essere eseguite su persone incapaci di discernimento d’età superiore ai 18 anni, se:

a. è probabile che, mediante lo xenotrapianto, lo stato mentale originario del soggetto dello studio sia ripristinato;

b. il rappresentante legale del soggetto dello studio dimostri che, mediante il ripristino dello suo stato mentale originario, il soggetto dello studio può rispettare in modo responsabile le regole di comportamento e le misure connesse con uno xenotrapianto, segnatamente le cure necessarie sull’intero arco della vita;

c. il rappresentante legale acconsente al coinvolgimento del soggetto dello studio nella sperimentazione clinica in modo corrispondente all’interesse e alla volontà che esprimerebbe lo stesso se egli fosse in possesso della capacità di discernimento;

d. è garantita la possibilità di un sostegno qualora si riveli necessario in caso di cure sull’intero arco della vita.

² Le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti non possono essere eseguite su persone persone incapaci di discernimento minori di 18 anni.

³ Eccezionalmente possono essere eseguite sperimentazioni cliniche di xenotrapianti su siffatte persone, se:

a. mediante lo xenotrapianto la sofferenza del soggetto dello studio può essere ridotta con grande probabilità e in misura elevata e per lo stesso non sia disponibile alcuna terapia alternativa;

b. il rappresentante legale acconsente al coinvolgimento del soggetto dello studio nella sperimentazione clinica in modo corrispondente all’interesse e alla volontà presumibile dello stesso;

c. il rispetto delle regole di comportamento e le misure connesse con uno xenotrapianto è garantito, segnatamente le cure necessarie sull’intero arco della vita.

Art. 5 Informazione e consenso del ricevente

¹ Uno xenotrapianto può essere eseguito solo se il ricevente è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.

² L’informazione include segnatamente: