Progetto

Art. 21 Campioni biologici

¹ Il titolare dell’autorizzazione preleva i campioni biologici per gli esami di cui agli articoli 8 - 10 e 14 - 17 in quantità sufficienti.

² Egli calcola la quantità prelevata in maniera che l’UFSP possa eseguire almeno tre esami completi dei campioni durante il loro periodo di conservazione di cui all’articolo 23.

³ I campioni sono preparati in maniera da permetterne la conservazione a lungo termine.

Art. 22 Registrazioni

Il titolare dell’autorizzazione registra tutti i dati e i procedimenti essenziali per la protezione della salute della popolazione, segnatamente il risultato:

a. degli esami medici di cui agli articoli 8 e 14;

b. dell’autopsia di cui agli articoli 10 e 15;

c. degli esami diagnostici e epidemiologici di cui all’articolo 9;

d. dei controlli delle linee cellulari animali di cui all’articolo 16;

e. della sorveglianza dello stato di salute degli animali di cui all’articolo 17;

f. dei test di cui all’articolo 18.

Art. 23 Conservazione

¹ Il titolare dell’autorizzazione conserva tutte le registrazioni e i campioni biologici importanti per la protezione della salute della popolazione nel modo seguente:

a. a tempo indeterminato, trattandosi di sperimentazioni cliniche;

b. durante almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, trattandosi di un trattamento standard.

² Le registrazioni e i campioni biologici sono:

a. contrassegnati e conservati in maniera da essere rapidamente accessibili e reciprocamente correlabili senza indugio;

b. su domanda, messi a disposizione dell’UFSP e del medico cantonale competente.

Art. 24 Informazione delle autorità competenti

¹ Se fa constatazioni che potrebbero essere essenziali alla protezione della salute della popolazione, il titolare dell’autorizzazione:

a. ne informa immediatamente l’UFSP e il medico cantonale competente;

b. prende tutte le misure necessarie.

² Le autorità di cui al capoverso 1 lettera a sono costantemente informate in merito alle misure prese o previste nonché in merito ai loro effetti.