Progetto

b. i documenti e i formulari concernenti l’informazione e il consenso del ricevente;

c. la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l’articolo 23.

⁴ Per lo xenotrapianto nell’ambito del quale sono utilizzati organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o espianti standardizzati fabbricati con essi, sono inoltre presentati:

a. i dati concernenti i rischi che gli organi, i tessuti e le cellule geneticamente modificati comportano per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, incluse le analisi dei rischi relative a tali organi, tessuti e cellule animali sviluppati in vista dell’attività da autorizzare, eseguite a norma dell’ordinanza del 25 agosto 199910 sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera concernente l’utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;

b. una valutazione dei rischi insiti nell’esecuzione dell’attività dal punto di vista della protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;

c. una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, soprattutto per evitare il rilascio di microorganismi nell’ambiente, durante e dopo l’esecuzione dell’attività o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione;

d. una prova che, per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 200311 sull’ingegneria genetica.

Art. 28 Valutazione scientifica di domande

L’UFSP può, per la valutazione scientifica di domande di autorizzazione per uno xenotrapianto, ricorrere a periti o a organismi autonomi.

Art. 29 Procedura

¹ L’UFSP decide in merito a domande concernenti uno xenotrapianto con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi, ottenuti i pareri dell’UFAFP, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).

² Presenta la sua decisione all’UFAFP, alla CFSB, alla CENU e, nel caso di sperimentazioni cliniche, anche alla competente Commissione d’etica.

10 RS 814.912