Progetto
Consultazione 2005/30: Disposizioni esecutive della legge sui trapianti · 16 pagine
Fedlex · Progetto · Pagina 10Fedlex · Progetto
Sezione 5: Garanzia della responsabilità civile
Art. 25
1 Chi esegue uno xenotrapianto o mette in circolazione organi animali, tessuti o cellule per uno xenotrapianto, garantisce la responsabilità civile per un ammontare pari a 20 milioni di franchi.
2 L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante:
a. la stipulazione di un’assicurazione di responsabilità civile presso un istituto assicurativo titolare di un’autorizzazione d’esercizio in Svizzera;
b. il deposito di garanzie equivalenti.
3 La Confederazione, i suoi istituti ed enti di diritto pubblico sono esentati dall’obbligo di garanzia.
4 La persona che garantisce la responsabilità civile annuncia l’inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all’UFSP.
Sezione 6: Protezione dei dati
Art. 26 Protezione dei dati
Gli articoli 60 e 61 dell’ordinanza del …8 sui trapianti si applicano al trattamento dei dati personali e alla sicurezza dei dati.
Sezione 7: Procedura d’autorizzazione
Art. 27 Domanda
1 La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 3 e 12 è presentata all’UFSP.
2 Per lo xenotrapianto nell’ambito di una sperimentazione clinica (art. 3) sono presentati:
a. una dettagliata documentazione scientifica di base;
b. una documentazione secondo l’Allegato e l’articolo 39 dell’ordinanza del …9 sui trapianti.
3 Per lo xenotrapianto nell’ambito di un trattamento standard (art. 12) sono presentati:
a. una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche;