Progetto

Art. 15 Procedura al decesso del ricevente

Se il ricevente decede, il titolare dell’autorizzazione esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un’infezione.

Sezione 4: Obblighi di diligenza

Art. 16 Impiego di linee cellulari animali

¹ Le linee cellulari animali possono essere utilizzate per uno xenotrapianto soltanto se:

a. la loro origine è documentata;

b. vi è la prova che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, esse sono libere da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano.

² Il titolare dell’autorizzazione esegue a scadenze regolari esami delle linee cellulari animali utilizzate.

Art. 17 Impiego di animali da espianto

1

I primati non possono essere utilizzati come animali da espianto. Sono ammesse eccezioni per lo xenotrapianto di cellule di primati, qualora le stesse provengano da linee cellulari. Tali eccezioni non si applicano alle scimmie antropoidi.

2

Come animali da espianto possono essere utilizzati unicamente gli animali:

a. allevati da più generazioni in cattività e con sorveglianza del loro stato di salute;

b. la cui origine è documentata senza lacune;

c. che provengono da effettivi d’allevamento chiusi;

d. per i quali vi è la prova, secondo lo stato della scienza e della tecnica, che sono liberi da organismi patogeni per la loro specie e per l’essere umano.

³ Per gli animali da espianto e per le linee cellulari animali utilizzati per trattamenti standard, valgono le medesime esigenze applicabili alle pertinenti sperimentazioni cliniche. Tali esigenze concernono segnatamente:

a. le caratteristiche genetiche degli animali da espianto o delle linee cellulari;

b. la sorveglianza della salute e lo stato della salute degli animali da espianto nonché il controllo delle linee cellulari, segnatamente in merito a possibili contaminazioni prodotte da virus o batteri;

c. le condizioni in cui gli animali da espianto sono allevati nonché le condizioni in cui le linee cellulari sono coltivate e conservate.

⁴ A scadenze regolari il titolare dell’autorizzazione esegue esami dello stato di salute degli animali da espianto, segnatamente esami clinici, microbiologici e istologici, nonché, dopo la loro morte, esami patologici e istopatologici.