Progetto

1.11 Indicazione dei luoghi e dei locali utilizzati per la sperimentazione clinica

con indicazione della persona responsabile per ognuno di essi.

2 Questionario per rilevamenti statistici

Il modello di questionario deve figurare in allegato.

3 Documentazione sull’animale da espianto, su organi, tessuti o cellule di origine animale o sulla linea cellulare animale

La documentazione deve contenere i dati seguenti:

3.1 Indicazioni dettagliate sugli animali da espianto, segnatamente:

a. la loro provenienza,

b. le condizioni di allevamento, incluse le indicazioni sullo stabile per l’allevamento, sulle cure, sull’alimentazione e sulle vaccinazioni^∗;

c. le particolarità genetiche e la descrizione delle modifiche genetiche dell’animale da espianto;

d. il protocollo per la sorveglianza dello stato di salute.

3.2 Indicazioni sugli agenti patogeni della specie dell’animale da espianto

nonché delle misure previste per escluderne la trasmissione sull’essere umano.

3.3 Indicazioni sulla presenza di agenti patogeni dell’animale da espianto al

momento del prelievo degli organi, dei tessuti o delle cellule^∗∗. Indicazioni delle modifiche genetiche e caratterizzazione dei tessuti o delle cellule destinate al trapianto.

3.4 Se è il caso, indicazioni dettagliate sulle linee cellulari utilizzate, segnata-

mente:

a. l’origine della linea cellulare (incl. indicazioni più precise sulla specie degli animali da espianto), nonché il laboratorio di provenienza e il luogo di provenienza;

b. il laboratorio d’origine e luogo d’origine della linea cellulare, se conosciuti;

c. ATCC (American Type Culture Collection Code) se disponibile;

d. la designazione e la caratterizzazione precise della linea cellulare;

e. le particolarità genetiche nonché la descrizione della modifica mediante tecniche d’ingegneria genetica e della sicurezza biologica dell’animale da espianto originale o della linea cellulare;

f. indicazioni sugli esami eseguiti nonché sui risultati corrispondenti;

g. indicazioni concernenti possibili virus conosciuti e esistenti e altri possibili agenti patogeni della linea cellulare, nonché le misure previste al fine di escludere la loro trasmissione all’essere umano.