Progetto

Art. 11 Prescrizioni applicabili in materia di sperimentazioni cliniche

Alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti sono applicabili gli articoli 35–37, 42 e 43 dell’ordinanza del …5 sui trapianti.

Sezione 3: Trattamenti standard

Art. 12 Condizioni per l’autorizzazione

¹ L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata soltanto se:

a. il richiedente prova che sono soddisfatti i requisiti di sicurezza;

b. per il ricevente non è disponibile un altro trattamento con un’efficacia comparabile.

² L’autorizzazione per un trattamento standard con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata se:

a. la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o degli espianti standardizzati fabbricati con essi è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;

b. per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule non è stata lesa la dignità della creatura secondo gli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 20036 sull’ingegneria genetica;

c. l’UFAFP vi ha acconsentito in considerazione della protezione dell’ambiente, della protezione indiretta degli esseri umani e all’osservanza della dignità della creatura.

Art. 13 Informazione e consenso del ricevente

Uno xenotrapianto può essere eseguito soltanto se il ricevente è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.

Art. 14 Esami medici

In occasione degli esami medici eseguiti in relazione con lo xenotrapianto, il titolare dell’autorizzazione preleva al ricevente campioni biologici idonei e li esamina per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.

⁵RS 810.…

6 RS 814.91