Projet

b. personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur: personnes susceptibles d’entrer en contact direct ou indirect avec des liquides biologiques du receveur, notamment par voie percutanée ou par toute autre forme d’exposition directe, ou encore par contact avec les muqueuses, notamment le partenaire intime, le personnel médical et le personnel de laboratoire.

² Sont applicables par ailleurs les définitions fixées à l’art. 2 de l’ordonnance du … sur la transplantation2.

Section 2 Essais cliniques

Art. 3 Exigences relatives aux qualifications du personnel et à

l’exploitation

¹ L’autorisation de procéder à un essai clinique de xénotransplantation n’est délivrée que si:

a. les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec l’équipe médicale traitante:

1. un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des zoonoses,

2. un épidémiologue,

3. un vétérinaire justifiant d’une expérience en infectiologie des espèces ressources et en élevage d’animaux de laboratoire et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des animaux, les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces ressources, et sur l’utilisation de ces derniers dans la xénotransplantation;

b. le personnel médical nécessaire est à disposition;

c. l’établissement qui effectue l’essai clinique dispose des services d’un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isolement et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;

d. l’établissement qui effectue l’essai clinique dispose des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment, une mise en quarantaine;

e. si la personne qui sollicite l’autorisation prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique utilisant des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, n’est délivrée que si en plus: