Progetto

Progetto istruzioni Allegato 5

I laboratori devono garantire che le analisi vengono effettuate secondo all'attuale stato della tecnica.

Le analisi per le quali non esistono prescrizioni possono essere effettuate solo se il relativo metodo è stato preventivamente elaborato e verificato con cura.

Si distingue tra analisi di identificazione (screening) e analisi di conferma.

Le analisi di screening sono di regola effettuate con l'ausilio di test immunochimici o di tecniche cromatografiche. I risultati positivi devono essere confermati con un metodo indipendente. Non è ammessa la conferma mediante un secondo test immunologico.

L'analisi di conferma deve basarsi su un principio indipendente da quello dell'analisi di screening e presentare una maggiore sensibilità. Si raccomanda in linea di massima di utilizzare la cromatografia gassosa accoppiata alla spettrometria di massa (GC-MS) o la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa (LC-MS), ma in molti casi sono sufficienti altre procedure cromatografiche.

3.2 Validazione

I metodi utilizzati devono essere validati e verificati. In caso di analisi quantitative, gli apparecchi devono essere ricalibrati a ogni serie di misurazioni. In alternativa è possibile verificare l'esattezza di una precedente calibrazione con un adeguato campione di riferimento.

3.3 Intervallo di confidenza

Per tutte le sostanze vale un intervallo di confidenza unitario di ± 30 % del valore misurato. Deve essere registrato nel rapporto d’analisi.

3.4 Documentazione delle procedure di analisi

Le procedure di analisi vanno documentate in modo da poter essere effettuati in qualsiasi momento da personale competente ed essere verificate a tutti i livelli da uno specialista esterno.

4. Garanzia di qualità dei risultati

4.1 Conservazione dei campioni e identificazione

I campioni devono essere conservati in modo tale da non modificare per quanto possibile l'analita e da non contaminare il campione.

L'identificazione del campione e dei suoi estratti deve essere garantita per tutta la durata dell'analisi.

4.2 Controllo esterno di qualità

In occasione delle prove di attitudine devono poter essere analizzate qualitativamente e/o quantitativamente nell’urina e nel sangue le sostanze di cui all’allegato 8.