Progetto

Progetto istruzioni Allegato 5

3.2 Validazione

I metodi utilizzati devono essere validati risp. verificati. Per le quantificazioni gli apparecchi devono essere ricalibrati per ogni serie di misurazioni. In alternativa è possibile verificare l'esattezza di una precedente calibrazione con un adeguato campione di riferimento.

3.3 Calibrazione degli apparecchi

Per ogni serie di misurazioni gli apparecchi devono essere calibrati con almeno quattro campioni di riferimento di diversa concentrazione.

3.4 Documentazione dei metodi di analisi

I metodi di analisi devono essere documentati in modo da poter essere effettuati in qualsiasi momento da personale competente ed essere verificati a tutti i livelli da uno specialista esterno.

4. Garanzia di qualità dei risultati

Controllo interno di qualità

I valori indipendenti devono essere sottoposti a un controllo interno di qualità, affinché sia rispettato l'intervallo di confidenza statistico. Il controllo interno di qualità va eseguito conformemente alle procedure statistiche di controllo interno della qualità per l'analisi dell'etanolemia (allegato 5). Per la linearità della calibrazione si raccomanda un coefficiente di correlazione di almeno 0,998. Al fine di verificare la riproducibilità delle serie come anche l'esattezza delle misurazioni di una serie, per ogni serie deve essere utilizzato almeno un campione di riferimento (con matrice comparabile).

5. Rapporti d'esame e perizie

Nel rapporto d'esame e nella perizia si devono notificare al mandante il valore medio delle quattro determinazioni e un intervallo di confidenza.

L'intervallo di confidenza è il seguente:

a) per valori medi ≤ 1,00 g/kg ± 0,05 g/kg

b) per valori medi > 1,00 g/kg ± 5% del valore medio

I risultati devono essere indicati come segue:

se indicazione del risultato

valore medio = 0,10 g/kg valore medio e intervallo di confidenza valore medio < 0,10 g/kg < 0,10 g/kg

valore medio < limiti dimostrabilità non comprovabile