Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

diatrica è parte integrante della documentazione concernente l’omologazione per ogni nuovo medicamento. Di conseguenza, in caso di documentazione incompleta, Swissmedic è tenuto a non entrare nel merito di una domanda di omologazione che non contiene né un piano d’indagine approvato, né un esonero dall’obbligo o un rinvio autorizzati (cfr. art. 3 cpv. 3 OM rivista).

Per non gravare sull’industria farmaceutica con costi sproporzionati per la ricerca e lo sviluppo di medicamenti per uso pediatrico, l’obbligo di sviluppare e presentare un piano d’indagine pediatrica e di effettuare studi pediatrici in base al regolamento dell’UE (cfr. art. 9 del regolamento [CE] n. 1901/2006) deve essere limitato ai medicamenti che contengono almeno un nuovo principio attivo e che devono essere omologati nel quadro della procedura ordinaria secondo l’articolo 11 LATer rivista oppure con procedura semplificata in seguito al riconoscimento del loro status di medicamenti importanti per malattie rare (orphan drug) secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer, nonché alle domande di omologazione di una nuova indicazione, di una nuova forma galenica o di una nuova modalità di applicazione di tale medicamento (cpv. 2). In questo modo decade l’obbligo di allestire un piano d’indagine pediatrica, per esempio, per l’omologazione di medicamenti contenenti principi attivi noti oppure di medicamenti complementari o fitoterapeutici⁴. Non sono interessati da questo obbligo nemmeno i medicamenti che sono già omologati al momento dell’entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici rivista o la cui omologazione è stata già richiesta in quel momento.

Poiché nell’emanazione delle disposizioni sui medicamenti pediatrici il legislatore ha creato lo strumento del piano d’indagine pediatrica e il relativo sistema di incentivi basandosi fortemente sul regolamento dell’UE, deve essere pertanto anche possibile per un richiedente presentare a Swissmedic un piano d’indagine pediatrica già valutato dal Comitato Pediatrico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Lo stesso deve valere per un piano d’indagine pediatrica (Pediatric Investigation Plan) approvato dall’autorità statunitense di controllo dei medicamenti (US-FDA) secondo i requisiti del Pediatric Research Equity Act (PREA) oppure per i piani d’indagine autorizzati da altre autorità estere di controllo dei medicamenti sulla base di un programma analogo per la promozione dello sviluppo di medicamenti per uso pediatrico. Swissmedic è pertanto incaricato in qualità di autorità specializzata competente di stabilire, sulla base dei suoi contatti internazionali e dell’analisi dei disciplinamenti esteri corrispondenti, per quali Paesi è soddisfatta tale condizione. A tale riguardo, pubblica un elenco aggiornato costantemente (cpv. 3 primo periodo). In cambio, il richiedente o il titolare dell’omologazione deve informare tempestivamente Swissmedic sull’adempimento delle misure e l’esecuzione degli studi in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato all’estero nonché su tutte le modifiche approvate del piano d’indagine pediatrica estero presentato in Svizzera e documentarli di conseguenza (cpv. 3 secondo periodo). A Swissmedic saranno quindi presentati per l’approvazione probabilmente solo i piani d’indagine pediatrica elaborati per gli studi pediatrici eseguiti esclusivamente in Svizzera.

Per non rischiare di ritardare le omologazioni di medicamenti per altri gruppi di popolazione a causa dell’obbligo di presentare dati pediatrici, l’articolo 54a capoverso 3 LATer rivista attribuisce al Consiglio federale la competenza di prevedere anche in Svizzera la possibilità di esoneri da tale obbligo e di rinvii. Anche per la concretizzazione di questa norma si impone un forte riferimento al regolamento dell’UE corrispondente (art. 11 segg. e 20 segg. del regolamento [CE] n. 1901/2006). Un esonero dall’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica sarà quindi possibile per i medicamenti che non sono efficaci nei bambini o il cui impiego nel gruppo della popolazione pediatrica desta preoccupazione per motivi di sicurezza (cpv. 4 lett. a), che devono essere impiegati contro malattie che non insorgono nei bambini (come per esempio l’Alzheimer, il Parkinson; lett. b) oppure che rispetto ai trattamenti pediatrici esistenti si presume che non apportino alcun beneficio terapeutico significativo (lett. c). L’esonero accordato da Swissmedic può essere concesso per lo sviluppo pediatrico del medicamento in generale o per lo sviluppo del medicamento per alcuni stadi dello sviluppo infantile (cfr. art. 11 par. 2 del regolamento [CE] n. 1901/2006). Se, sulla base dei dati disponibili riguardanti gli adulti, il beneficio e/o la sicurezza di un preparato per i bambini devono essere ancora valutati con sufficiente affidabilità, Swissmedic deve avere la possibilità di concedere un rinvio degli studi pediatrici e stabilire successivamente una rivalutazione dei dati disponibili. In caso di rinvio gli studi pediatrici devono essere eseguiti solo in un secondo momento. Un simile ordine delle autorità può essere necessario per ragioni di sanità pubblica (per esempio nel caso di un medicamento per il trattamento di un quadro clinico potenzialmente